Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Topiramate Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Topiramate Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny:

• Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topiramate Aurovitas, bez

Leczenie padaczki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.

Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas wymaga wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjenta planuje zajście w ciążę, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu omówienia ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Topiramate Aurovitas skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Topiramate Aurovitas

Jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze lub występują inne niepokojące objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób mogących przyjmować leki przeciwpadaczkowe, takich jak Topiramate Aurovitas, wystąpić może myśli samobójcze. W przypadku takich objawów konieczne jest bezzwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.

Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

W rzadkich przypadkach lek może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi, co może mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta. Dlatego ważne jest monitorowanie stanu zdrowia i natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia objawów.

Interakcje leku Topiramate Aurovitas z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas, należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent przyjmuje. Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków w celu uniknięcia interakcji.

Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie dodatkowych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Topiramate Aurovitas.

Ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi.

Jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Topiramate Aurovitas - informacje

Topiramate Aurovitas - zalecenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Topiramate Aurovitas zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku. W trakcie terapii zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważne ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety planujące zajście w ciążę powinny omówić z lekarzem inne możliwe metody leczenia, aby uniknąć szkody dla nienarodzonego dziecka.

Profilaktyka migreny

• Przed rozpoczęciem leczenia migreny lekiem Topiramate Aurovitas, należy wykluczyć ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem terapii koniecznie należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie wolno stosować leku Topiramate Aurovitas w ciąży, chyba że nie ma innej skutecznej alternatywy.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję. Wyjątek stanowi brak innej skutecznej opcji leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Wpływ leku Topiramate Aurovitas na ciążę i antykoncepcję

Ryzyko nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Topiramate Aurovitas.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas:

• Należy umówić się na wizytę u lekarza.
• Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas:

• Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
• W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

6

• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.
• Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Aurovitas w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Topiramate Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Aurovitas

ciaśnienie śródgałkowe i ból oka.

Skutki uboczne leku

Kategorie:

• ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana:

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

• Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Zmniejszenie masy ciała

Często:

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzenie się
• Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia zaburzenia ogniskowania
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Duszność
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły
• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Łysienie
• Świąd
• Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:

Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)

Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)

Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie

Trudności z zasypianiem i budzenie się

Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa

Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia

Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności

Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku

Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych

Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia zaburzenia ogniskowania

Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu

Duszność

Kaszel

Krwawienie z nosa

Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły

Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit

Suchość w ustach

Łysienie

Świąd

Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej

Zwiększenie masy ciała

Skutki uboczne

Ważne skutki uboczne:

• Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
• Zwiększony apetyt
• Podwyższony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
• Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności
• Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku
• Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
• Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych
• Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie
• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
• Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)
• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki
• Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie
• Przebarwienia skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek
• Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
• Objawy grypopodobne
• Uczucie zimna palców rąk i stóp
• Uczucie upojenia alkoholowego
• Trudności z uczeniem się

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Nieprawidłowo podwyższony nastrój
• Utrata świadomości
• Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota
• Leniwe oko
• Obrzęk oka i tkanek wokół oka
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort kończyn górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Częstość nieznana

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzeniem się
• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Brak odczuwania i wyrażania emocji
• Łzawienie
• Wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Nadpobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topiramate Aurovitas

• Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (3cp i 6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg).

Wygląd leku Topiramate Aurovitas

Tabletki powlekane.

Topiramate Aurovitas, 25 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 50 mg

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33” na drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 100 mg

Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 200 mg

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie.

Lek Topiramate Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i pojemnikach z HDPE. Wielkości opakowań: Blistry: 28 i 60 tabletek powlekanych. Pojemniki z HDPE: 28 i 60 tabletek powlekanych.

Informacje o leku Topiramate Aurovitas

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Topiramate Aurovitas
• Portugalia: Topiramato Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):