wcześniejszej konsultacji z lekarzem oraz bez stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.

Leczenie padaczki

Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Aurovitas.

W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze.

Topiramate Aurovitas - ważne informacje

Jeśli dziecko przyjmujące lek Topiramate Aurovitas ma problemy z przybieraniem na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

U osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiramate Aurovitas, mogą wystąpić myśli samobójcze. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas to między innymi występowanie ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia wysypki i/lub pęcherzy na skórze należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko zwiększenia stężenia amoniaku

W przypadku wystąpienia trudności z myśleniem, zapamiętywaniem, zmniejszenia czujności, silnej senności czy braku energii podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas, skontaktuj się z lekarzem.

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem terapii Topiramate Aurovitas, poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych wcześniej i obecnie lekach. Istnieje ryzyko interakcji między Topiramate Aurovitas a innymi lekami, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek stosowanych leków.

Antykoncepcja

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, skonsultuj się z lekarzem w sprawie zmniejszenia skuteczności podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas. Może być konieczne stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.

Zachowaj listę wszystkich przyjmowanych leków i pokaż ją lekarzowi oraz farmaceucie podczas konsultacji przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas.

W przypadku stosowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramate Aurovitas.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Topiramate Aurovitas

Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. Lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży

Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w trakcie ciąży.

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku Topiramate Aurovitas w ciąży

Ryzyko wystąpienia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.

Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Topiramate Aurovitas. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Topiramate Aurovitas, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas wysoce skuteczną antykoncepcję.

Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).

Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas

Należy umówić się na wizytę u lekarza.

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas

Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.

Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.

Informacje dotyczące leku Topiramate Aurovitas

Leczenie w czasie ciąży

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Przewodnik dla pacjenta

Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym powinny leczenie rozpocząć i nadzorować pod kontrolą lekarza.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Aurovitas

ciśnienie wewnątrzgałkowe, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego • Krztuszenie, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu • Opałenie słoneczne, zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne • Działania alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu • Zmiana zapachu moczu. Po zaprzestaniu stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą wystąpić następujące objawy: • Wzrost ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. • Obrzęk kończyn, w tym rąk, nóg, stóp, kostek. • Ból w klatce piersiowej, duszność. • Problemy z chodzeniem, trudności z oddychaniem, spadek aktywności fizycznej.

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)

Ciężkie reakcje skórne

takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane

których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo często

• Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Zmniejszenie masy ciała

Często

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzenie się
• Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia zaburzenia ogniskowania
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Duszność
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły
• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Łysienie
• Świąd
• Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Skutki uboczne leku Topiramate Aurovitas

Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

Zwiększony apetyt

Podwyższony nastrój

Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni

Omdlenia

Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku

Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych

Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie

Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

Uderzenia gorąca, uczucie ciepła

Zapalenie trzustki

Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie

Przebarwienia skóry

Sztywność mięśni, ból w boku

Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek

Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

Objawy grypopodobne

Uczucie zimna palców rąk i stóp

Uczucie upojenia alkoholowego

Trudności z uczeniem się

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Nieprawidłowo podwyższony nastrój

Utrata świadomości

Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota

Leniwe oko

Obrzęk oka i tkanek wokół oka

Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Nieprzyjemny zapach skóry

Dyskomfort kończyn górnych i dolnych

Zaburzenia nerek

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Częstość nieznana

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzeniem się
• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Brak odczuwania i wyrażania emocji
• Łzawienie
• Wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Nadpobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: