Topiramate Neuraxpharm tabletki powlekane (100 mg) - 30 tabl.
Topiramate Neuraxpharm tabletki powlekane (100 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Topiramate Farmax, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramate Farmax, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramate Farmax, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
- Jak stosować lek Topiramate Farmax
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Topiramate Farmax
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
Topiramate Farmax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest onstosowany:
- jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
Kiedy nie stosować leku Topiramate Farmax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, przed przyjęciem leku TopiramateFarmax powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
- zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe, lub pacjent jest poddawany dializie;
- nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) w przeszłości;
- zaburzenia wątroby;
- zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra;
- zaburzenia wzrostu;
- jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Farmax.
W trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax pacjent może tracić na wadze, dlatego w trakcie stosowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy porozumieć się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak lek Topiramate Farmax, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Topiramate Farmax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Topiramate Farmax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Farmax.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
- innych leków, które zaburzają lub utrudniają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową;
- środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Farmax może zmniejszyć skuteczność ich działania.
Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramate Farmax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Należy prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie leków i Topiramate Farmax
Stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna,ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji) należy omówić z lekarzemlub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem lekuTopiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Topiramate Farmax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Topiramate Farmax można przyjmować z pokarmem lub bez. Podczas stosowania lekuTopiramate Farmax należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieninerkowych. W trakcie stosowania leku Topiramate Farmax należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zapobieganie migrenie
Lek Topiramate Farmax może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Topiramate Farmaxw okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramate Farmax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki wwieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać zlekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramate Farmax jest dla niej odpowiedni.Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy wykonać test ciążowy.
(reszta tekstu)Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Topiramate Farmax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Lek Topiramate Farmax zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek Topiramate Farmax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Farmax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
- Tabletki powlekane leku Topiramate Farmax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
- Lek Topiramate Farmax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Farmax należy w ciągu dnia pić dużo płynów, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.
- Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej, niż zalecana, dawki leku Topiramate Farmax
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
- Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub osłabionej uwagi, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, bóle brzucha lub drgawki (napady).
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków wraz z lekiem Topiramate Farmax.
Pominięcie zażycia leku Topiramate Farmax
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie jak zwykle. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Topiramate Farmax
Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Lista działań niepożądanych
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- napady drgawkowe
- lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
- zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie istniejących)
- kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki lub niemiarowy rytm serca)
- zmniejszone wydzielanie potu lub brak pocenia się
- myśli na temat, lub próby ciężkiego okaleczenia się
- utrata części pola widzenia
Rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- jaskra – zaleganie płynu w komorze oka, co wywołuje zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła
- mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
- senność, zmęczenie
- zawroty głowy
- nudności, biegunka
- zmniejszenie masy ciała
Częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- reakcje uczuleniowe (takie, jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
- agresja, pobudzenie, gniew
- trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu
- utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
- niezborność ruchowa lub brak koordynacji, poczucie braku równowagi podczas chodzenia
- zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności
- zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
Skutki uboczne Topiramate Farmax:
Częste:
- mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub nieostre widzenie, pogorszenie wzroku, zaburzenia ogniskowania
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
- duszność
- kaszel
- krwawienie z nosa
- gorączka, złe samopoczucie, utrata sił
- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
- suchość w ustach
- łysienie
- świąd
- bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból klatki piersiowej
- zwiększenie masy ciała
- nienormalne zachowanie
Niezbyt częste:
- zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), obniżenie poziomu potasu we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
- zwiększony apetyt
- podwyższony nastrój (podniecenie)
- słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
- trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
- niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
- spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności
- ograniczone lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe, powtarzające się skurcze mięśni
- omdlenia
- nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzenia zmysłu dotyku
- nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
- niezwykłe odczucia lub wrażenia przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadu drgawkowego
- suchość oczu, nadwrażliwość na światło, drgania powiek, łzawienie
- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
- wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
- niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących Topiramate Farmax może w następstwie powodować omdlenia, zawroty głowy lub omdlenie, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)
- uderzenia gorąca, uczucie ciepła
- zapalenie trzustki
- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
- przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie
- przebarwienia skóry
- sztywność mięśni, ból w boku
- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból nerki
- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
- objawy grypopodobne
Działania niepożądane
U osób dorosłych:
Zwyczajne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):
- zimne palce u rąk i stóp
- uczucie upojenia alkoholowego
- trudności z uczeniem się
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- utrata świadomości
- niezwykle podniesiony nastrój
- utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, ślepota zmierzchowa
- niedowidzenie
- obrzęk oka i tkanek wokół oka
Nieznane (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
- zwyrodnienie plamki ocznej
- toksyczna nekroliza naskórka
U dzieci:
Częstsze w porównaniu z dorosłymi:
- zaburzenia koncentracji
- zwiększone stężenie kwasów we krwi
- myśli o samookaleczeniu
- zmęczenie
Mniej częste w porównaniu z dorosłymi:
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- wymioty
- gorączka
Topiramate Farmax - działania niepożądane i przechowywanie
Działania niepożądane:
- zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- nadaktywność
- uczucie ciepła
- trudności w uczeniu się
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Topiramate Farmax:
Topiramate Farmax 200 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Topiramate Farmax 50, 100 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „LOT” na pudełku oznaczi numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Topiramate Farmax: Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: Topiramate Farmax 50 mg: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Topiramate Farmax 100 mg: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171). Topiramate Farmax 200 mg: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).