Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topiramate Farmax, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramate Farmax, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramate Farmax, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
3. Jak stosować lek Topiramate Farmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Farmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje

Topiramate Farmax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax

Kiedy nie stosować leku Topiramate Farmax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, przed przyjęciem leku Topiramate Farmax powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe, lub pacjent jest poddawany dializie;
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) w przeszłości;
• zaburzenia wątroby;
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra;
• zaburzenia wzrostu;
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
• jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Farmax.

W trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax pacjent może tracić na wadze, dlatego w trakcie stosowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy porozumieć się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak lek Topiramate Farmax, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Topiramate Farmax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Topiramate Farmax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Farmax.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które zaburzają lub utrudniają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);
• środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Farmax może zmniejszyć skuteczność ich działania. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramate Farmax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków

Stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji) należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Topiramate Farmax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Topiramate Farmax można przyjmować z pokarmem lub bez. Podczas stosowania leku Topiramate Farmax należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku Topiramate Farmax należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zapobieganie migrenie

Lek Topiramate Farmax może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Topiramate Farmax w okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramate Farmax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramate Farmax jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Topiramate Farmax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topiramate Farmax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy wykonać test ciążowy.

Informacje o ryzyku w czasie ciąży

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.

- Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.

- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topiramate Farmax, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topiramate Farmax w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Farmax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Farmax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Farmax w okresie karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niezwykłe objawy.

Error: API request failed with status 502

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• napady drgawkowe
• lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie istniejących)
• kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki lub niemiarowy rytm serca)
• zmniejszone wydzielanie potu lub brak pocenia się
• myśli na temat, lub próby ciężkiego okaleczenia się
• utrata części pola widzenia

Rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• jaskra – zaleganie płynu w komorze oka, co wywołuje zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Częstość nieznana

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie

Inne działania niepożądane:

Należy również zgłosić następujące działania niepożądane lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła
• mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
• senność, zmęczenie
• zawroty głowy
• nudności, biegunka
• zmniejszenie masy ciała

Częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• reakcje uczuleniowe (takie, jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• agresja, pobudzenie, gniew
• trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu
• utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
• niezborność ruchowa lub brak koordynacji, poczucie braku równowagi podczas chodzenia
• zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności
• zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku

Objawy uboczne:

- mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych

- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub nieostre widzenie, pogorszenie wzroku, zaburzenia ogniskowania

- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha

- duszność

- kaszel

- krwawienie z nosa

- gorączka, złe samopoczucie, utrata sił;

- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit;

- suchość w ustach;

- łysienie

- świąd

- bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból klatki piersiowej

- zwiększenie masy ciała

- nienormalne zachowanie

Niezbyt częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), obniżenie poziomu potasu we krwi

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

- zwiększony apetyt

- podwyższony nastrój (podniecenie)

- słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

- trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem

- niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

- spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

- ograniczone lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe, powtarzające się skurcze mięśni

- omdlenia

- nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzenia zmysłu dotyku

- nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

- niezwykłe odczucia lub wrażenia przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadu drgawkowego

- suchość oczu, nadwrażliwość na światło, drgania powiek, łzawienie

- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

- wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

- niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących Topiramate Farmax może w następstwie powodować omdlenia, zawroty głowy lub omdlenie, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

- uderzenia gorąca, uczucie ciepła

- zapalenie trzustki

- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

- przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie

- przebarwienia skóry

- sztywność mięśni, ból w boku

- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból nerki

- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

- objawy grypopodobne

Skutki uboczne leku

Często występujące:

- zimne palce u rąk i stóp

- uczucie upojenia alkoholowego

- trudności z uczeniem się

Rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1000 osób):

- utrata świadomości

- niezwykle podniesiony nastrój

- utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, ślepota zmierzchowa

- niedowidzenie

- obrzęk oka i tkanek wokół oka

- drętwienie, mrowienie i zmiana barwy skóry palców rąk i stóp po zmarznięciu

- zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

- zespół Stevensa-Johnsona

- nieprzyjemny zapach skóry

- dyskomfort kończyn górnych i dolnych

- zaburzenia nerek

Nieznane:

- zwyrodnienie plamki ocznej

- toksyczna nekroliza naskórka

Działania niepożądane u dzieci:

- zaburzenia koncentracji

- zwiększone stężenie kwasów we krwi

- myśli o samookaleczeniu

- zmęczenie

- zmniejszony lub zwiększony apetyt

- agresja, nienormalne zachowanie

- trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu

- poczucie braku równowagi podczas chodzenia

- złe samopoczucie

- obniżone stęzenie potasu we krwi

- brak wyrażania i odczuwania emocji

- łzawienie

- wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane u dzieci:

Częste:

- uczucie wirowania (zawroty głowy)

- wymioty

- gorączka

Działania niepożądane leku Topiramate Farmax

Podczas stosowania leku Topiramate Farmax mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• nadaktywność
• uczucie ciepła
• trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich organów, takich jak:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie tego typu działań pozwoli na zbieranie większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Topiramate Farmax

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Topiramate Farmax:

Topiramate Farmax 200 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Topiramate Farmax 50, 100 mg:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Topiramate Farmax:

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Topiramate Farmax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Topiramate Farmax 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziałupo obu stronach, z oznakowaniem „10” i „32” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Topiramate Farmax 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z liniąpodziału po obu stronach.

Topiramate Farmax 200 mg to brzoskwiniowego koloru, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletkipowlekane, z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10” i „34” po jednej stronie i „200” podrugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 10, 20, 30, 40,50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Republika Czeska

Wytwórca/importer

SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové,
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Topiramate Farmax
• Polska: Topiramate Farmax
• Słowacja: Topiramate Farmax 50, 100, 200 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.11.2019