Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topiramate Farmax, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramate Farmax, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramate Farmax, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
3. Jak stosować lek Topiramate Farmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Farmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje

Topiramate Farmax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest onstosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wiekupowyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax

Kiedy nie stosować leku Topiramate Farmax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które niestosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Należy porozmawiać z lekarzem onajlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem TopiramateFarmax.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, przed przyjęciem leku TopiramateFarmax powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe, lub pacjent jest poddawany dializie;
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) w przeszłości;
• zaburzenia wątroby;
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra;
• zaburzenia wzrostu;
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
• jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Lek Topiramate Farmax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Topiramate Farmax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Farmax.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które zaburzają lub utrudniają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);
• środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Farmax może zmniejszyć skuteczność ich działania.

Stosowanie innych leków

Stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna,ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji) należy omówić z lekarzemlub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem lekuTopiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Topiramate Farmax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Topiramate Farmax można przyjmować z pokarmem lub bez. Podczas stosowania lekuTopiramate Farmax należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieninerkowych. W trakcie stosowania leku Topiramate Farmax należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zapobieganie migrenie
Lek Topiramate Farmax może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Topiramate Farmaxw okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramate Farmax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki wwieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać zlekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramate Farmax jest dla niej odpowiedni.Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwościzastosowania innych leków niż Topiramate Farmax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu lekuTopiramate Farmax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem onajlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax. Przedrozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększoneryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepieniapodniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka(spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się,że jest w ciąży.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w czasie ciąży, urodzone dziecko możemieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia wczasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.

- Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzykupowodowania wad wrodzonych u dzieci.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Farmax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dziecikarmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka,uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czyprzerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Farmax. Lekarz weźmie poduwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Farmax w okresie karmienia piersią, muszą niezwłoczniepoinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niezwykłe objawy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Farmax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Lek Topiramate Farmax zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Topiramate Farmax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Farmax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki powlekane leku Topiramate Farmax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Topiramate Farmax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Farmax należy w ciągu dnia pić dużo płynów, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej, niż zalecana, dawki leku Topiramate Farmax

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub osłabionej uwagi, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, bóle brzucha lub drgawki (napady).

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków wraz z lekiem Topiramate Farmax.

Pominięcie zażycia leku Topiramate Farmax

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie jak zwykle. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Farmax

Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Bardzo częste

- depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)

Częste

- napady drgawkowe

- lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja

- zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci

- kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt częste

- kwasica metaboliczna

- zmniejszone wydzielanie potu lub brak pocenia się

- myśli na temat, lub próby ciężkiego okaleczenia się

- utrata części pola widzenia

Rzadkie

- jaskra

Częstość nieznana

- zapalenie oka

Inne działania niepożądane

- wyciek z nosa, mrowienie i ból ciała, senność, zawroty głowy

- nudności, biegunka, zmniejszenie masy ciała

- niedokrwistość, reakcje uczuleniowe, utrata apetytu

Skutki uboczne:

Mimowolne drżenie lub drgawki:

Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych

Zaburzenia widzenia:

Takie jak podwójne widzenie lub nieostre widzenie, pogorszenie wzroku, zaburzenia ogniskowania

Uczucie wirowania:

Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

Duszność

Kaszel

Krwawienie z nosa

Gorączka, złe samopoczucie, utrata sił

Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit

Suchość w ustach

Łysienie

Świąd

Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból klatki piersiowej

Zwiększenie masy ciała

Nienormalne zachowanie

Niezbyt częste skutki uboczne:

Zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie poziomu potasu we krwi

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi

Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

Zwiększony apetyt

Podwyższony nastrój

Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne

I wiele innych (pełna lista dostępna w ulotce informacyjnej)

Działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

uczucie wirowania (zawroty głowy)

wymioty

gorączka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

utrata świadomości

niezwykle podniesiony nastrój

utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, ślepota zmierzchowa

niedowidzenie

obrzęk oka i tkanek wokół oka

drętwienie, mrowienie i zmiana barwy skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców rąk i stóp po zmarznięciu

zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba, w której mogą występować bóle błony śluzowej w wielu miejscach (np. usta, nos, oczy) oraz wysypka skórna i pęcherze

nieprzyjemny zapach skóry

dyskomfort kończyn górnych i dolnych

zaburzenia nerek

Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

toksyczna nekroliza naskórka, zagrażający życiu stan, który jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona cechujący się rozsianymi pęcherzami i złuszczaniem zewnętrznych warstw skóry

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do obserwowanych u osób dorosłych, lecz poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• zaburzenia koncentracji
• zwiększone stężenie kwasów we krwi
• myśli o samookaleczeniu
• zmęczenie
• zmniejszony lub zwiększony apetyt
• agresja, nienormalne zachowanie
• trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu
• poczucie braku równowagi podczas chodzenia
• złe samopoczucie
• obniżone stężenie potasu we krwi
• brak wyrażania i odczuwania emocji
• łzawienie
• wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane które mogą wystąpić u dzieci:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• wymioty
• gorączka

Działania niepożądane leku Topiramate Farmax

Może wystąpić:

• zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• nadaktywność
• uczucie ciepła
• trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Topiramate Farmax

Topiramate Farmax 200 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Topiramate Farmax 50, 100 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowympudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „LOT” na pudełku oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topiramate Farmax

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• skrobia żelowana kukurydziana
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• talk
• magnezu stearynian

Skład otoczki:

Topiramate Farmax 50 mg: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Topiramate Farmax 100 mg: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Topiramate Farmax 200 mg: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Topiramate Farmax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Topiramate Farmax 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10” i „32” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Topiramate Farmax 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Topiramate Farmax 200 mg to brzoskwiniowego koloru, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10” i „34” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nové Město

Republika Czeska

Wytwórca/importer

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a,

500 02 Hradec Králové,

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Topiramate Farmax

Polska: Topiramate Farmax

Słowacja: Topiramate Farmax 50, 100, 200 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.11.2019