Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Topiramate Farmax, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramate Farmax, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramate Farmax, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
Jak stosować lek Topiramate Farmax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Topiramate Farmax
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
Topiramate Farmax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
Kiedy nie stosować leku Topiramate Farmax:
jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, przed przyjęciem leku Topiramate Farmax powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli występują:
zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe, lub pacjent jest poddawany dializie;
nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) w przeszłości;
zaburzenia wątroby;
zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra;
zaburzenia wzrostu;
jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wiekurozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, powinien przed rozpoczęciemstosowania leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającegotopiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Farmax.
W trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax pacjent może tracić na wadze, dlatego w trakciestosowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadzelub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy porozumieć się zlekarzem.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak lek TopiramateFarmax, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpiątakie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Topiramate Farmax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Topiramate Farmax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedynależy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę lekuTopiramate Farmax.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
innych leków, które zaburzają lub utrudniają proces myślenia, koncentrację lub koordynacjęmięśniową (na przykład leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczającemięśnie i leki uspokajające);
środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Farmax może zmniejszyć skuteczność ich działania.Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcieleczenia lekiem Topiramate Farmax.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnychrazem z lekiem Topiramate Farmax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Należy prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem terapii nowym lekiemnależy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Wpływ leku Topiramate Farmax na organizm
Stosowanie innych leków
Stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna,ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji) należy omówić z lekarzemlub farmaceutą.
Przed zażyciem leku Topiramate Farmax
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem lekuTopiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Topiramate Farmax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Topiramate Farmax można przyjmować z pokarmem lub bez. Podczas stosowania lekuTopiramate Farmax należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieninerkowych. W trakcie stosowania leku Topiramate Farmax należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zapobieganie migrenie
Lek Topiramate Farmax może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Topiramate Farmaxw okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramate Farmax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki wwieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać zlekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramate Farmax jest dla niej odpowiedni.
Leczenie padaczki
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwościzastosowania innych leków niż Topiramate Farmax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu lekuTopiramate Farmax, należynstosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem onajlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax. Przedrozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy wykonać test ciążowy.
Ryzyko dla dziecka
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększoneryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepieniapodniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka(spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się,że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w czasie ciąży, urodzone dziecko możemieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia wczasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.
- Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzykupowodowania wad wrodzonych u dzieci.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topiramate Farmax, powinnaniezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czykontynuować stosowanie leku Topiramate Farmax w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topiramate Farmax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dziecikarmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka,uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czyprzerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Farmax. Lekarz weźmie poduwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Lek Topiramate Farmax - informacje dla pacjentów
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Topiramate Farmax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Lek Topiramate Farmax zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek Topiramate Farmax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Farmax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki powlekane leku Topiramate Farmax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Lek Topiramate Farmax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Farmax należy w ciągu dnia pić dużo płynów, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej, niż zalecana, dawki leku Topiramate Farmax
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub osłabionej uwagi, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, bóle brzucha lub drgawki (napady).
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków wraz z lekiem Topiramate Farmax.
Pominięcie zażycia leku Topiramate Farmax
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie jak zwykle. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Topiramate Farmax
Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- napady drgawkowe
- lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
- zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci
- kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki lub niemiarowy rytm serca)
- zmniejszone wydzielanie potu lub brak pocenia się
- myśli na temat, lub próby ciężkiego okaleczenia się
- utrata części pola widzenia
Rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- jaskra – zaleganie płynu w komorze oka, co wywołuje zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
Częstość nieznana
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła
- mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
- senność, zmęczenie
- zawroty głowy
- nudności, biegunka
- zmniejszenie masy ciała
Częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
- niezborność ruchowa lub brak koordynacji, poczucie braku równowagi podczas chodzenia
- zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności
- zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
Skutki uboczne Topiramate Farmax
Skutki uboczne Topiramate Farmax:
Dość częste:
- mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub nieostre widzenie, pogorszenie wzroku, zaburzenia ogniskowania
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
- duszność
- kaszel
- krwawienie z nosa
- gorączka, złe samopoczucie, utrata sił;
- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit;
- suchość w ustach;
- łysienie
- świąd
- bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból klatki piersiowej
- zwiększenie masy ciała
- nienormalne zachowanie
Niezbyt częste:
- zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), obniżenie poziomu potasu we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
- zwiększony apetyt
- podwyższony nastrój (podniecenie)
- słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
- trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
- niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
- spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności
- ograniczone lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe, powtarzające się skurcze mięśni
- nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
- niezwykłe odczucia lub wrażenia przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadu drgawkowego
- suchość oczu, nadwrażliwość na światło, drgania powiek, łzawienie
- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
- wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
- niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących Topiramate Farmax może w następstwie powodować omdlenia, zawroty głowy lub omdlenie, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)
- uderzenia gorąca, uczucie ciepła
- zapalenie trzustki
- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
- przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie
- przebarwienia skóry
- sztywność mięśni, ból w boku
- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból nerki
- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
- objawy grypopodobne
Działania niepożądane leku
Działania niepożądane leku:
Powszechne:
zimne palce u rąk i stóp
uczucie upojenia alkoholowego
trudności z uczeniem się
Rzadko:
utrata świadomości
niezwykle podniesiony nastrój
utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, ślepota zmierzchowa
niedowidzenie
obrzęk oka i tkanek wokół oka
drętwienie, mrowienie i zmiana barwy skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców rąk i stóp po zmarznięciu
zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba
Nieznana:
zwyrodnienie plamki ocznej
toksyczna nekroliza naskórka
Działania niepożądane u dzieci:
Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do obserwowanych u osób dorosłych, lecz poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
zaburzenia koncentracji
zwiększone stężenie kwasów we krwi
myśli o samookaleczeniu
zmęczenie
zmniejszony lub zwiększony apetyt
agresja, nienormalne zachowanie
trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu
Inne działania niepożądane u dzieci:
Częste:
uczucie wirowania (zawroty głowy)
wymioty
gorączka
Niezbyt częste:
obniżone stężenie potasu we krwi
brak wyrażania i odczuwania emocji
łzawienie
wolny lub niemiarowy rytm serca
Działania niepożądane i przechowywanie leku Topiramate Farmax
Działania niepożądane
Do działań niepożądanych leku Topiramate Farmax mogą należeć m.in.:
zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
nadaktywność
uczucie ciepła
trudności w uczeniu się
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Przechowywanie leku Topiramate Farmax
Dla zachowania skuteczności i bezpieczeństwa leku Topiramate Farmax należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:
Topiramate Farmax 200 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Topiramate Farmax 50, 100 mg:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Leki nie powinno się wyrzucać do kanalizacji ani domowych śmieci, lecz zapytać farmaceutę o właściwe postępowanie w celu ochrony środowiska.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Topiramate Farmax jest topiramat. Skład tabletek może się różnić w zależności od dawki.
Szczegółowe informacje na temat składu leku znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Topiramate Farmax
Jak wygląda lek Topiramate Farmax i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Topiramate Farmax 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziałupo obu stronach, z oznakowaniem „10” i „32” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
Topiramate Farmax 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z liniąpodziału po obu stronach.
Topiramate Farmax 200 mg to brzoskwiniowego koloru, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletkipowlekane, z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10” i „34” po jednej stronie i „200” podrugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 10, 20, 30, 40,50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1 110 00 Praha 1 – Nové Město Republika Czeska
Wytwórca/importer
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
