Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane

Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT
3. Jak stosować Toptelmi HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toptelmi HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Toptelmi HCT

Pacjent nie powinien przyjmować leku Toptelmi HCT w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent jest w ciąży (lub planuje ciążę) lub karmi piersią (chyba że lekarz zdecyduje inaczej)
• jeśli stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli lekarz zauważył małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje lek zawierający aliskiren

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• choroba nerek lub przeszczepienie nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej

Ważne informacje dotyczące leku Toptelmi HCT

Pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca. Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi HCT.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowane w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Toptelmi HCT.

Toptelmi HCT może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Toptelmi HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.

W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi HCT:

• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji)
• Leki, które mogą spowodować małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek hamujący czynność układu odpornościowego) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy)
• Leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (tj. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol)
• Leki stosowane w chorobach psychicznych (takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna)
• Niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna)
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki, takie jak metformina)
• Kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi)
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina
• Leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• Leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu wielu zaburzeń, takich jak bolesne skurcze)

Toptelmi HCT - informacje o leku

Przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurczemięśni, choroba Parkinsona i jako leki pomocnicze podawane w znieczuleniu ogólnym), takie jakatropina i biperyden;

Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiuniektórym chorobom wywołanym przez wirusy);

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, lekiprzeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki przeciwnowotworowe,leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub zapalenia stawów i suplementy wapnia i (lub)witamina D;

Inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować lekuToptelmi HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Toptelmi HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych wleczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (tj. baklofen,amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem mogą być zawroty głowy podczas wstawania. Należyskonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi HCT konieczne okaże siędostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.

Działanie leku Toptelmi HCT może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowylek przeciwzapalny (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie leku Toptelmi HCT z alkoholem

Nie należy pić alkoholu bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Alkohol może nadmierniezmniejszyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub uczucia omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi HCT przed zajściem pacjentki w ciążęlub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku.Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno goprzyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzićdziecku.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanieleku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planującychkarmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Wtakim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Toptelmi HCT zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Toptelmi HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Toptelmi HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

4 NL/H/2603/001-002/ IA/046

Zalecenia dotyczące stosowania leku Toptelmi HCT

Zalecaną dawką leku Toptelmi HCT jest jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Przeciwwskazania

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszona czynność serca. Zgłaszano również zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi HCT

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”)
• Ostra niewydolność oddechowa

Możliwe działania niepożądane leku Toptelmi HCT:

• Zawroty głowy

Działania niepożądane leku Toptelmi HCT

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• lęk
• omdlenie
• odczucie mrowienia
• odczucie drętwienia i kłucia
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• duszność
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• bóle mięśni
• zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• osłabione widzenie
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcie
• niestrawność
• nudności (wymioty)
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne, tj. świąd lub wysypka
• nasilone pocenie się
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• kurcze mięśni
• choroba grypopodobna
• ból
• małe stężenie sodu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania

6 NL/H/2603/001-002/ IA/046

Działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), ból ścięgien, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
nudności, małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków/wybroczyn (małe fioletowoczerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększone pH krwi (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) w wyniku małego stężenia chlorków we krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój ruchowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, rozstrój żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (stan przypominający chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w obrębie oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz)

Niepożądane działania leku Toptelmi HCT

gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi i moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nowotwór złośliwy skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Toptelmi HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi HCT
Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to

Tabletki 80 mg + 12,5 mg

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).

Blistry

Z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Rumunia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

9 NL/H/2603/001-002/ IA/046