Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane

Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT
3. Jak stosować Toptelmi HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toptelmi HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje

Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT

Kiedy NIE stosować leku Toptelmi HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne sulfonamidy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Toptelmi HCT

Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• chorobę nerek lub przeszczepienie nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej
• chorobę wątroby
• zaburzenia czynności serca

Przed zastosowaniem leku należy również omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występowały lub występują:

• śledziona
• dna moczanowa
• zwiększone stężenie aldosteronu

Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może istnieć większe ryzyko rozwoju niektórych zaburzeń skórnych podczas stosowania leku Toptelmi HCT.

Podczas leczenia hydrochlorotiazydem, pacjent powinien chronić skórę przed słońcem i promieniowaniem UV.

Przed zastosowaniem leku należy zwrócić uwagę na:

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na wysokie ciśnienie krwi, takie jak inhibitory ACE lub aliskiren, lekarz może zalecić regularne kontrole.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT”.

Informacje o leku Toptelmi HCT

Pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca. Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi HCT.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka. Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle. W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Toptelmi HCT. Toptelmi HCT może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Toptelmi HCT a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi HCT:

• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);
• Leki, które mogą spowodować małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne;
• (kontynuacja listy)

Leki współdziałające z Toptelmi HCT

Do leków, które mogą wpływać na działanie Toptelmi HCT należą:

• atropina i biperyden
• amantadyna
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe
• inhibitor ACE lub aliskiren
• digoksyna

Interakcje leków z Toptelmi HCT

Toptelmi HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Toptelmi HCT.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Toptelmi HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Wyprodukowany lek zawiera laktozę oraz jest wolny od sodu.

Jak stosować Toptelmi HCT

Lek ten powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

4 NL/H/2603/001-002/ IA/046

Zalecenia dotyczące dawki leku Toptelmi HCT:

Zalecaną dawką leku Toptelmi HCT jest jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT:

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszona czynność serca. Zgłaszano również zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego i małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nudności, senność oraz kurcze mięśni i (lub) nieregularną czynność serca, związane z jednoczesnym stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub pewne leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi HCT:

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku w jednym dniu, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W razie wystapienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), powstawanie pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Możliwe działania niepożądane leku Toptelmi HCT:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy

Działania niepożądane leku Toptelmi HCT

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• lęk
• omdlenie
• odczucie mrowienia
• odczucie drętwienia i kłucia
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• duszność
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• bóle mięśni
• zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• osłabione widzenie
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcie
• niestrawność
• nudności (wymioty)

Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymileku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania:

• ból stawów i ból kończyn
• kurcze mięśni
• choroba grypopodobna
• ból
• małe stężenie sodu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

6 NL/H/2603/001-002/ IA/046

Niezbyt częste działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel

Rzadkie działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), ból ścięgien, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.

Hydrochlorotiazyd

Częste działania niepożądane:

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: nudności, małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków/wybroczyn (małe fioletowoczerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zwiększone pH krwi (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) w wyniku małego stężenia chlorków we krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój ruchowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, rozstrój żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (stan przypominający chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w obrębie oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz)

Toptelmi HCT - informacje o leku

Działania niepożądane

Gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi i moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nowotwór złośliwy skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Toptelmi HCT

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi HCT

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd.

• Tabletki 40 mg + 12,5 mg - Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Tabletki 80 mg + 12,5 mg - Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki

Tabletki 40 mg + 12,5 mgRdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki 80 mg + 12,5 mgRdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny.

Jak wygląda Toptelmi HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki 40 mg + 12,5 mg - Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 40 po jednej.

© 2021 LekarzOnline.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Tabletki 80 mg + 12,5 mg

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub90 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Rumunia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

9 NL/H/2603/001-002/ IA/046