Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, tabletki drażowane

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT
3. Jak stosować Toptelmi HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toptelmi HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje

Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek Toptelmi HCT o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano stabilizację ciśnienia tętniczego stosując osobno telmisartan i hydrochlorotiazyd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT

Kiedy NIE stosować leku Toptelmi HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne sulfonamidy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi HCT – patrz punkt dotyczący ciąży);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Toptelmi HCT

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lubniedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)lub inną ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, którenie poddają się leczeniu;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje obniżający ciśnienietętnicze lek zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi HCTnależy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lubwystępowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeślipacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutekprzyjmowania leków moczopędnych, stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki, wymiotów lubhemodializy;
• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia czynności serca;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszązaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również „toczniem” lub „TRU”) – choroba, w którejukład odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy;
• osłabienie wzroku i ból oka na skutek nieprawidłowej reakcji wywołanej przez hydrochlorotiazydbędący substancją czynną tego leku.

Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnieniatętniczego krwi:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerekspowodowaną cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenieelektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT”.

Ważne informacje dotyczące leku Toptelmi HCT

Pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca. Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi HCT.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Toptelmi HCT.

Toptelmi HCT może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Toptelmi HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi HCT:

• leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);
• leki, które mogą spowodować małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne;
• (lista kontynuowana)

Toptelmi HCT - informacje o leku

Przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurczemięśni, choroba Parkinsona i jako leki pomocnicze podawane w znieczuleniu ogólnym), takie jakatropina i biperyden;

Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiuniektórym chorobom wywołanym przez wirusy);

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki przeciwnowotworowe,leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub zapalenia stawów i suplementy wapnia i (lub)witamina D;

Inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować lekuToptelmi HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Toptelmi HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych wleczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (tj. baklofen,amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem mogą być zawroty głowy podczas wstawania. Należyskonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi HCT konieczne jestdostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.

Działanie leku Toptelmi HCT może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowylek przeciwzapalny (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie leku Toptelmi HCT z alkoholem

Nie należy pić alkoholu bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Alkohol może nadmierniezmniejszyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub uczucia omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi HCT przed zajściem pacjentki w ciążęlub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku.Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno goprzyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzićdziecku.

Karmienie piersią: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanieleku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planującychkarmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Wtakim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Toptelmi HCT zawiera laktozę: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Toptelmi HCT zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Toptelmi HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

NL/H/2603/003/IA/046

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Toptelmi HCT:

Zalecaną dawką leku Toptelmi HCT jest jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Dawkowanie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT:

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego różne objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi HCT:

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, nie u każdego wystąpią. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane leku Toptelmi HCT:

• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• lęk
• omdlenie
• odczucie mrowienia
• odczucie drętwienia i kłucia
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• duszność
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• bóle mięśni
• zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• osłabione widzenie
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcie
• niestrawność
• nudności (wymioty)
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne, tj. świąd lub wysypka
• nasilone pocenie się
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• kurcze mięśni
• choroba grypopodobna
• ból
• małe stężenie sodu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania

6 NL/H/2603/003/IA/046

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia dróg moczowych
• niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• powolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• rozstrój żołądka
• wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry)
• ból ścięgien
• zapalenie ścięgien
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• zwiększone pH krwi (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) w wyniku małego stężenia chlorków we krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, zapalenie trzustki, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka, osłabienie widzenia, zapalenie nerek.

Informacje o leku Toptelmi HCT

gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi i moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nowotwór złośliwy skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Toptelmi HCT

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi HCT
Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Toptelmi HCT i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 25 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek drażowane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer: 8 NL/H/2603/003/IA/046

Adresy firm farmaceutycznych Sandoz w Europie:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Rumunia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Logo Sandoz
9 NL/H/2603/003/IA/046