Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Torvalipin, 10 mg, tabletki powlekane

Torvalipin, 20 mg, tabletki powlekane

Torvalipin, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torvalipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvalipin
3. Jak przyjmować lek Torvalipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torvalipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torvalipin i w jakim celu się go stosuje

Lek Torvalipin należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Torvalipin jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Torvalipin może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvalipin

Kiedy nie stosować leku Torvalipin

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• u kobiet w wieku rozrodczym i niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę
• u kobiet karmiących piersią
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvalipin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa

Torvalipin - informacje ważne przed rozpoczęciem leczenia

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowanyw leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowaniekwasu fusydowego z lekiem Torvalipin może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami(rabdomiolizy),.

Jeśli pacjent miał udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub występują niewielkie kieszonki zpłynem po poprzednich udarach

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy

Jeśli pacjent ma powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź miał problemyz mięśniami w przeszłości, lub podobne problemy występują u osób z nim spokrewnionych

Jeśli pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymilekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba przebiegająca z ogólnymosłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)lub miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka), ponieważ statyny mogą czasaminasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)

Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach

Jeśli pacjent miał w przeszłości choroby wątroby

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badaniakrwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvalipin oraz w miarę możliwości podczas leczeniaw celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko działańniepożądanych związanych z mięśniami np. rabdomioliza, zwiększa się w przypadku jednoczesnegoprzyjmowania w tym samym czasie innych leków (patrz punkt 2 „Torvalipin a inne leki”).Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujące sięosłabienie mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki do diagnozowania i leczenia.

Podczas przyjmowania leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzykawystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziejprawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów) we krwi,nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Torvalipin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvalipin lub ich działanie może ulec zmianie podwpływem leku Torvalipin. Interakcje takie mogą sprawić, że jeden z leków lub oba będą mniejskuteczne. Inną możliwością jest zwiększenie ryzyka lub nasilenie działań niepożądanych,z uwzględnieniem poważnej, choć rzadkiej choroby mięśni znanej jako rabdomioliza (opisanej wpunkcie 4).

- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna

- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna

- jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należytymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zaleci, kiedy należy wznowić leczenielekiem Torvalipin. Przyjmowanie leku Torvalipin z kwasem fusydowym rzadko możeprowadzić do osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni (rabdomioliza). W celu uzyskania informacjidotyczących rabdomiolizy patrz punkt 4.

- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol

- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniutętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,werapamil, amiodaron

- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii

Interakcje leku Torvalipin z innymi lekami

- inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, tj. efawirenz, rytonawir,lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, jednoczesne stosowanie typranawiru i rytonawiruitp.

- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir orazlek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem

- inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Torvalipin, w tym ezetymib(który obniża cholesterol), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środkiantykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i owrzodzenia żołądka), fenazon (lekprzeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) i leki zobojętniającekwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez)

- leki wydawane bez recepty: ziele dziurawca.

Torvalipin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Torvalipin znajduje się w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę nanastępujące informacje:

Sok grejpfrutowy: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyżwiększe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Torvalipin.

Alkohol: Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. W celu uzyskaniaszczegółowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Torvalipin w czasie ciąży lub jeśli pacjentka planuje ciążę.

Nie należy stosować leku Torvalipin w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentkastosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Torvalipin w przypadku karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Torvalipin podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostałoudowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek Torvalipin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednak nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Nienależy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na zdolność do korzystania z nich.

Torvalipin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Torvalipin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którąnależy utrzymać podczas leczenia lekiem Torvalipin.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka leku Torvalipin u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lubstarszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż dodawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lubdłuższych. Maksymalna dawka leku Torvalipin to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Torvalipin należy połykać w całości, popijając je wodą

I mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Torvalipin

Czas trwania leczenia lekiem Torvalipin jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torvalipin

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvalipin (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Torvalipin

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torvalipin

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego.

• Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Poważne reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła oraz mogą być przyczyną trudności z oddychaniem.
• Poważne schorzenia z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.
• Osłabienie mięśni, tkliwość, ból mięśni, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe przebarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Torvalipin

• Zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

Działania niepożądane po podaniu leku

- wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby.Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi(jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi)

- koszmary senne, bezsenność

- zawroty głowy, drętnienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości naból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci

- niewyraźne widzenie

- dzwonienie w uszach i (lub) głowie

- wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące bólbrzucha)

- zapalenie wątroby

- wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, łysienie

- ból szyi, zmęczenie mięśni

- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza wokółkostek, podwyższona temperatura

- obecność białych krwinek w badanym moczu.Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób

- zaburzenia widzenia

- nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia

- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

- uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób

- reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub uczucie uciskuw klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności woddychaniu, zapaść

- utrata słuchu

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- utrzymujące się osłabienie mięśni

- myasthenia gravis (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórychprzypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):

- zaburzenia seksualne

- depresja

- problemy z oddychaniem w tym przedłużający się kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- cukrzyca: jest to bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenieglukozy i lipidów (tłuszczów) we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarzbędzie monitorował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Torvalipin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torvalipin

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Torvalipin i co zawiera opakowanie

• Torvalipin, tabletki powlekane, 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7 mm.
• Torvalipin, tabletki powlekane, 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 9 mm.
• Torvalipin, tabletki powlekane, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe, 8,2 x 17 mm.
• Zawartość opakowania: 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.