Torvazin Plus kapsułki twarde (10 mg + 20 mg) - 30 kaps.
Torvazin Plus kapsułki twarde (10 mg + 20 mg) - 30 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, kapsułki twarde
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, kapsułki twarde
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki twarde
Atorvastatinum + Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Torvazin Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvazin Plus
- Jak stosować lek Torvazin Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Torvazin Plus
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Torvazin Plus i w jakim celu się go stosuje
Lek Torvazin Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancjiczynnych jest atorwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jestezetymib.
Lek Torvazin Plus jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolucałkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianemtriglicerydów we krwi. Dodatkowo lek Torvazin Plus powoduje zwiększenie stężenia „dobrego”cholesterolu (HDL).
Lek ten zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłanianiacholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ niepowoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się wścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.
Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lubmózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, możnazmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemówzdrowotnych.
Ten lek jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontrolicholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należynadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Lekarz może przepisać lek Torvazin Plus, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib wtakich samych dawkach.
Ten lek nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Kiedy nie stosować leku Torvazin Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek z niewyjaśnionych przyczyn nieprawidłowe wyniki badań krwi określające czynność wątroby
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvazin Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz tego leku może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy). (Patrz punkt „ Lek Torvazin Plus a inne leki”).
- jeśli pacjent przeszedł udar z krwawieniem do mózgu lub jeśli u pacjenta występują małe kieszonki z płynem w mózgu po przebytych udarach
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości powtarzające się bóle mięśni o niewyjaśnionej przyczynie lub choroby mięśni u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia mięśni w przeszłości związane ze stosowaniem innych leków obniżających stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
- jeśli pacjent regularne spożywa dużą ilość alkoholu
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby w wywiadzie
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie podczas przyjmowania leku Torvazin Plus. Ponieważ w rzadkich przypadkach, zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozpad mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna wywołuje zaburzenia mięśniowe. Przypadki zaburzeń mięśniowych zgłaszano także podczas stosowania ezetymibu.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta pod kątem cukrzycy lub ryzyka jej wystąpienia. Pacjent jest zagrożony rozwojem cukrzycy, jeśli występuje u niego duże stężenie cukru i związków tłuszczowych we krwi, ma nadwagę oraz cierpi na nadciśnienie.
Lek Torvazin Plus - informacje dla pacjentów
Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, w tym uczuleniach.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Torvazin Plus oraz fibratów (leków zmniejszających stężenie cholesterolu), gdyż takie leczenie nie zostało przebadane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Torvazin Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Torvazin Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvazin Plus, lub lek Torvazin Plus może zmieniać ichdziałanie. Ten rodzaj wzajemnego oddziaływania (interakcji) może powodować zmniejszenieskuteczności działania jednego lub obu leków. Alternatywnie może zwiększać ryzyko wystąpienia lubnasilenie działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), opisanej wpunkcie 4.
Leki zmieniające sposób działania układu immunologicznego:
- np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki:
- np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Torvazin Plus z jedzeniem i alkoholem
Instrukcje jak przyjmować ten lek, patrz punkt 3. Należy zwrócić uwagę na następujące:
Sok grejpfrutowy
Nie należy wypijać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważduże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie tego leku.
Alkohol
Należy unikać nadużywania alkoholu w trakcie stosowania leku. Szczegółowe informacje patrz punkt2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Torvazin Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lubpodejrzewa, że może być w ciąży. W czasie leczenia tym lekiem kobiety powinny stosowaćodpowiednie metody zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem.
Nie stosować leku Torvazin Plus w okresie karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostałodotychczas potwierdzone.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Torvazin Plus zakłócał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu tego leku mogą wystąpić zawrotygłowy. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjentbędzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Lek Torvazin Plus zawiera sacharozę oraz sód
Torvazin Plus zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.
Jak stosować lek Torvazin Plus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy stosować dietę zmniejszającą stężeniecholesterolu.
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.
Lek Torvazin Plus należy przyjmować raz dziennie.
Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków, jednakże wskazane jestprzyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłączniestosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawekmożna przejść na lek Torvazin Plus.
Informacje dotyczące stosowania leku Torvazin Plus
Jeśli lekarz przepisał lek Torvazin Plus wraz z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (mającymi na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu), ten lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leków wiążących kwasy tłuszczowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torvazin Plus
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Torvazin Plus (większej niż dawka zwykle stosowana), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala po poradę.
Pominięcie zastosowania leku Torvazin Plus
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie, zgodnie ze schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Torvazin Plus
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Torvazin Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu.
- Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym złuszczaniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwością powstania pęcherzy.
- Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, zwłaszcza jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze mija, nawet po zaprzestaniu przyjmowania tego leku i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub powstaną siniaki, może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
- Zespół chorobowy podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na krwinki).
Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- przeziębienie (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- ból głowy
Skutki uboczne leków
Wpływ na układ trawienny:
- ból gardła
- krwawienie z nosa
- zaparcie
- wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach)
- niestrawność
- nudności
- biegunka
- ból brzucha
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy:
- ból mięśni
- ból stawów
- ból rąk i nóg
- skurcze mięśni
- obrzęk stawów
- ból pleców
Inne możliwe skutki uboczne:
- uczucie zmęczenia
- zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących czynności wątroby lub mięśni (CK)
- zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy)
Niezbyt częste działania niepożądane:
- niskie stężenie cukru we krwi
- zwiększenie masy ciała
- zmniejszenie lub utrata apetytu
- koszmary senne
- bezsenność
- zawroty głowy
- drętwienie lub mrowienie palców rąk i nóg
- osłabienie odczuwania bólu lub dotyku
- zaburzenia smaku
- utrata pamięci
- niewyraźne widzenie
- dzwonienie w uszach
- uderzenia gorąca
- wysokie ciśnienie krwi
- kaszel
- wymioty
- odbijanie
- zapalenie trzustki (prowadzące do ciężkiego bólu brzucha, który może promieniować do pleców)
- zgaga
- suchość w ustach
- zapalenie żołądka
- zapalenie wątroby
- pokrzywka
- świąd
- wysypka skórna
- wypadanie włosów
- ból szyi
- zmęczenie mięśni
- złe samopoczucie (uczucie ogólnego osłabienia)
- osłabienie (brak energii i siły)
- ból w klatce piersiowej
- ból
- obrzęk (zwłaszcza dłoni i stóp)
Działania niepożądane
Częste działania niepożądane:
- gorączka
- pozytywny wynik badań na obecność białych krwinek w moczu.
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
Rzadkie działania niepożądane:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko siniaczenia/krwawienia (trombocytopenia)
- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (takie jak drętwienie)
- zaburzenia widzenia
- zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)
- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- choroba mięśni z osłabieniem mięśniowym (miopatia)
- zapalenie mięśni
- uszkodzenie ścięgna
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- utrata słuchu
- niewydolność wątroby
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
Nieznane działania niepożądane:
- depresja
- duszność
- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)
- stale utrzymujące się osłabienie mięśni (immunozależna miopatia martwicza)
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
Działania niepożądane po zastosowaniu niektórych statyn:
- zaburzenia seksualne
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka.
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: