Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramadol Aurobindo, 50 mg, kapsułki, twarde

tramadolu chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis Treści:

1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo
3. Jak przyjmować Tramadol Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramadol Aurobindo – to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi on dolegliwości bólowe poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. Tramadol Aurobindo jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Jeśli po kilku dniach stosowania tego leku pacjent nie będzie się czuł lepiej lub będzie wręcz czuł się gorzej, wówczas należy bezwzględnie porozmawiać o tym z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Tramadol Aurobindo

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków uspokajających, w tym leków nasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwpsychotycznych.

- Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np. depresji), bądź antybiotyk o nazwie linezolid. Połączenie tych leków może prowadzić do poważnych i potencjalnie zagrażających życiu interakcji.

- Jeśli pacjent cierpi na padaczkę, która nie jest w wystarczającym stopniu opanowana za pomocą aktualnie przyjmowanych leków.

- Jako lek substytucyjny po odstawieniu innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Aurobindo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

wystarczające, podczas gdy u innych może dojść do zbyt dużego stężenia leku we krwi, comoże stanowić zagrożenie dla zdrowia. Pacjentów z tą odmianą enzymu należy obserwowaćbardziej uważnie podczas stosowania leku Tramadol Aurobindo.

Ryzyko stosowania tramadolu

Jeśli pacjent cierpi na padaczkę lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego napady drgawkowe, gdyż tramadol może zwiększać ryzyko kolejnych napadów.

Jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.

Tramadol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u pacjentów z zaburzeniami oddychania, nadmiernie niskim ciśnieniem tętniczym krwi, pacjentów z zaburzeniami świadomości, pacjentów po poważnym urazie głowy lub pacjentów ze schorzeniami mózgu.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Tramadol zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Aurobindo może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować przedawkowanie.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu może wzrastać wraz z dawką i czasem stosowania leku. Osoby w określonych sytuacjach mogą być bardziej narażone na uzależnienie.

Jeśli pacjent zauważy objawy uzależnienia lub nałogu, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko enzymów wątrobowych

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym, co może mieć różne skutki u różnych osób. Osoby z odmianą enzymu mogą wymagać bardziej uważnej obserwacji podczas stosowania leku Tramadol Aurobindo.

Zaburzenia oddychania podczas stosowania leku Tramadol Aurobindo

W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania w czasie snu, takich jak bezdech senny lub hipoksemia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

Objawy niepożądane leku Tramadol Aurobindo

Jeśli pacjent doświadczy nadmiernego zmęczenia, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi podczas stosowania leku Tramadol Aurobindo, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy, a konieczne może być uzupełnienie hormonów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania jest niewskazane, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki i Tramadol Aurobindo

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Tramadol Aurobindo z inhibitorami MAO ani lekami zawierającymi karbamazepinę, pentazocynę, nalbufinę, buprenorfinę lub ondansetron. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć również przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wywoływać drgawki, leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających, leków przeciwzakrzepowych.

Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki

lub bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny)

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Aurobindo i leków uspokajających

takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał produkt leczniczy Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami uspokajającymi

lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Tramadol Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż jego działanie może ulec nasileniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży jest bardzo niewielka. Leku Tramadol Aurobindo nie należy w związku z tym stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol aurobindo więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Aurobindo przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol Aurobindo może wywoływać takie działania niepożądane, jak senność i zawroty głowy. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramadol Aurobindo zawiera sód

Ten lek zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że praktycznie jest wolny od sodu.

Jak przyjmować Tramadol Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Aurobindo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie leku Tramadol Aurobindo

Kapsułki tego leku można przyjmować niezależnie od posiłków i nie należy ich rozgryzać.

Informacje na temat zazwyczaj stosowanych dawek podano poniżej. W zależności od reakcji organizmu pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę tego leku.

Dawkowanie tego leku powinno być dostosowane do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości organizmu pacjenta. Generalnie powinno się wybierać najniższą skuteczną przeciwbólowo dawkę.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg (1 kapsułka) lub 100 mg (2 kapsułki) co 4-6 godzin, stosownie do stopnia nasilenia bólu. Generalnie nie należy przekraczać łącznej dawki 400 mg (8 kapsułek) na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Aurobindo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w wydłużonych odstępach czasu.

początkiem stosowania leku").Na podstawie powyższego tekstu możemy stworzyć wpis na blogu, używając odpowiednich tagów HTML:

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tramadol może w sporadycznych przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zdarzają się rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie całego ciała), wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Tak samo należy postąpić w przypadku wystąpienia napadu drgawek.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych została przedstawiona zgodnie z następującą konwencją:

• Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1,000 osób
• Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10,000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane

Bardzo często: Nudności; zawroty głowy.

Często: Ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zwiększona potliwość.

Niezbyt często: Nieregularne i szybkie bicie, czyli kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego (szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej) – objaw te mogą prowadzić do omdlenia. Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia); objawy ze strony skóry (np. swędzenie, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko: Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi; senność, zmiany apetytu, uczucie mrowienia i drętwienia; drżenie, problemy z oddychaniem, napady przypominające padaczkę, nieskoordynowane ruchy, drżenia mięśni, omdlenie; nieostre widzenie, Zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis); trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie moczu. Osłabienie siły mięśniowej. Uogólnione reakcje alergiczne (np. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy – patrz poniżej). Omamy (halucynacje), dezorientacja, objawy lękowe, zaburzenia snu i koszmary senne, zmiany nastroju (podwyższenie lub obniżenie nastroju), zmiany w aktywności (ogólne spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności), a także obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w osądzie.

Częstość nieznana: Wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Opisywano przypadki zaostrzenia astmy, choć nie udało się ustalić, czy było to spowodowane przez tramadol. Zaburzenia mowy, niskie stężenie cukru we krwi, czkawka, Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi skutkami, takimi jak gorączka, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne drgania, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed początkiem stosowania leku").

Ten kod HTML stworzy strukturę dokumentu zawierającą informacje o możliwych działaniach niepożądanych leku Tramadol, zgodnie z tekstem. Można go skopiować i wkleić do edytora HTML na blogu, aby wyświetlić odpowiednio sformatowany wpis.

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol Aurobindo

Zastosowanie leku Tramadol Aurobindo.

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo może dojść do rozwoju uzależnienia lub do nadużywania tego leku. Po przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się objawy odstawienia, np. pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, niekontrolowana aktywacja mięśni (hiperkinezy), drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Tramadol Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Osłonka kapsułki zawiera: żelatynę, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).

Osłonka kapsułki

Korpus: Żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

Tusz: Szelak i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tramadol Aurobindo i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe, twarde rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej, złożone z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP: 30,200 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
• Holandia: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
• Polska: Tramadol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024