Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramadol Aurobindo, 50 mg, kapsułki, twarde

tramadolu chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszychwątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo
3. Jak przyjmować Tramadol Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramadol Aurobindo – to lek przeciwbólowyz grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi on dolegliwości bólowepoprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.Tramadol Aurobindo jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.Jeśli po kilku dniach stosowania tego leku pacjent nie będzie się czuł lepiej lub będzie wręcz czuł sięgorzej, wówczas należy bezwzględnie porozmawiać o tym z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Tramadol Aurobindo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków uspokajających, w tym lekównasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwpsychotycznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował leki z grupyinhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np.depresji), bądź antybiotyk o nazwie linezolid. Połączenie tych leków może prowadzić dopoważnych i potencjalnie zagrażających życiu interakcji.
• Jeśli pacjent cierpi na padaczkę, która nie jest w wystarczającym stopniu opanowana za pomocąaktualnie przyjmowanych leków.
• Jako lek substytucyjny po odstawieniu innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Aurobindo należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia dotyczące leku Tramadol Aurobindo

- jeśli pacjent cierpi na padaczkę lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego napadydrgawkowe, gdyż tramadol może zwiększać ryzyko kolejnych napadów,

- jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek.

- Jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogąwchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Aurobindo a inne leki”).

Ryzyko zespołu serotoninowego

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego, który możewystąpić po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lubsamego tramadolu. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiekobjawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie tramadolu

Jak w przypadku pozostałych leków przeciwbólowych tego typu (czyli opioidowych lekówprzeciwbólowych), tramadol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie podkontrolą lekarza u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u pacjentów z zaburzeniami oddychania,nadmiernie niskim ciśnieniem tętniczym krwi (pacjentów we wstrząsie), pacjentów z zaburzeniamiświadomości, pacjentów po poważnym urazie głowy lub pacjentów ze schorzeniami mózgu, gdyż lekten może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Uzależnienie, nadużycie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możespowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, conazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Aurobindo może równieżprowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiuprzedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższymczasem stosowania leku.

Ryzyko uzależnienia

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku TramadolAurobindo, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład "aby sięuspokoić" lub "aby lepiej spać".

Przekształcanie tramadolu w wątrobie

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmianatego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być skuteczne.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Aurobindo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdechsenny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu wekrwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powoduduszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub innaosoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszeniedawki.

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku TramadolAurobindo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Nadmierne zmęczenie
• Brak apetytu
• Silny ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki i Tramadol Aurobindo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny)

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Aurobindo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał produkt leczniczy Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być również poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tramadol Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż jego działanie może ulec nasileniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży jest bardzo niewielka. Leku Tramadol Aurobindo nie należy w związku z tym stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią: Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol aurobindo więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Aurobindo przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol Aurobindo może wywoływać takie działania niepożądane, jak senność i zawroty głowy. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramadol Aurobindo zawiera sód

Ten lek zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że praktycznie jest wolny od sodu.

Jak przyjmować Tramadol Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Aurobindo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie leku Tramadol Aurobindo

Kapsułki tego leku można przyjmować niezależnie od posiłków i nie należy ich rozgryzać.

Informacje na temat zazwyczaj stosowanych dawek podano poniżej. W zależności od reakcjiorganizmu pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę tego leku.Dawkowanie tego leku powinno być dostosowane do stopnia nasilenia bólu i indywidualnejwrażliwości organizmu pacjenta. Generalnie powinno się wybierać najniższą skutecznąprzeciwbólową dawkę.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg (1 kapsułka) lub 100 mg (2 kapsułki) co 4-6 godzin, stosowniedo stopnia nasilenia bólu. Generalnie nie należy przekraczać łącznej dawki 400 mg (8 kapsułek) nadobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Aurobindo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może byćopóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku wwydłużonych odstępach czasu.

Pacjenci z ciężkimi chorobami (ciężką niewydolnością) wątroby lub nerek oraz pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować leku TramadolAurobindo. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby i/lub nerek lekarz możezalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w wydłużonych odstępach czasu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Aurobindo

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż to zostało zalecone, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Upacjenta może wystąpić szereg objawów, m.in.: wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszonaakcja serca, zapaść, omdlenie, a nawet śpiączka, napady drgawkowe i trudności w oddychaniu.

Nad wykorzystaniem leku Tramadol należy zawsze skonsultować się z lekarzem, ponieważ jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Poniżej przedstawiam możliwe efekty uboczne, które mogą wystąpić:

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tramadol może w sporadycznych przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zdarzają się rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Podobnie należy postąpić w przypadku napadu drgawek.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: Nudności; zawroty głowy.
• Często: Ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zwiększona potliwość.
• Niezbyt często: Nieregularne i szybkie bicie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego, objawy ze strony skóry (np. swędzenie, wysypka).
• Rzadko: Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, zmiany apetytu, drżenie, problemy z oddychaniem, omamy, dezorientacja.
• Częstość nieznana: Wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zespół serotoninowy.

Należy pamiętać, że każdy organizm reaguje inaczej na leki, dlatego ważne jest monitorowanie ewentualnych reakcji po rozpoczęciu leczenia. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Stosowanie leku Tramadol Aurobindo

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo może dojść do rozwoju uzależnienia lub do nadużycia tego leku. Po przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się objawy odstawienia, np. pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, niekontrolowana aktywacja mięśni (hiperkinezy), drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego. Po przerwaniu stosowania tramadolu obserwowano też bardzo rzadko inne objawy, np. napady paniki, nasilone objawy lękowe, halucynacje (omamy), uczucie mrowienia i drętwienia, a także słyszenie różnych dźwięków, np. dzwonienia czy buczenia bez zewnętrznej przyczyny (objaw ten nosi nazwę szumów usznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Tramadol Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadol Aurobindo? Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Osłonka kapsułki

Korpus: Żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytan dwutlenek (E 171).

Tusz: Szelak i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tramadol Aurobindo i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe, twarde rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej, złożone z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP: 30,200 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard

Holandia: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard

Polska: Tramadol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024