Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
3. Jak stosować lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol, które działając razem uśmierzają ból. Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest wskazany do stosowania w bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem. Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord a inne leki”);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadolu chlorowodorek;
• jeśli pacjent na problemy z wątrobą lub choroby wątroby lub jeśli zauważy zażółcenie oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych;
• jeśli pacjent na problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występują poważne trudności w oddychaniu, np. astma lub poważne choroby płuc;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub napady padaczki lub drgawek w wywiadzie;
• jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami;
• jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina;
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczył pacjenta w przeszłości lub dotyczy podczas stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzawi, farmaceucie lub pielęgniarce. Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadolu chlorowodorek. Należy powiedzieć lekarzowio stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadolu chlorowodorek, aby nieprzekroczyć maksymalnych dawek dobowych.

Leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord nie należy stosować równocześnie z inhibitoramimonoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride +Paracetamol Accord”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord z:- karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórychrodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego);- buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanieprzeciwbólowe może ulec osłabieniu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi ipłynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć iktóre może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawkidobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czas maksymalne dawkidobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobąwymagającą pilnego leczenia.

Informacje o leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Interakcje leków

Jeśli pacjent stosuje lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jednocześnie z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, może wystąpić ryzyko zespołu serotoninowego.
• Podczas jednoczesnego stosowania z lekami rozrzedzającymi krew, może wystąpić ryzyko krwawienia.

Zalecenia dotyczące spożywania

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, ponieważ może nasilać uczucie senności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na możliwość uczucia senności, należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku.

Zawartość sody

Lek zawiera 10,06 mmol sodu w każdej tabletce musującej, co odpowiada 11,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu u osób dorosłych.

Osoby stosujące 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas powinny skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Accord - informacje o leku

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera cukier i lecytynę sojową. Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera cukier zwany sacharozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera lecytynę sojową. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.

Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy stosować najkrócej jak to tylko możliwe. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadniczo, należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, to 2 tabletki musujące dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Najkrótszy czas pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do dawkowania lub stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania

Tabletki musujące należy stosować doustnie. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku oraz pominięcie zastosowania leku również wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenie,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• drgawki, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),
• uzależnienie od leków,
• majaczenie,
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu leków zawierających tylko tramadolu chlorowodorek lub tylko paracetamol. Jednak w razie wystąpienia któregokolwiek z nich po zastosowaniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
• Stosowanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu chlorowodorku może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadolu chlorowodorku przez pewien czas, po nagłym jego odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni,, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord”).

W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z przyjęciem paracetamolu. Rzadko zgłaszano przypadki depresji oddechowej związanej z przyjęciem tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

Informacje o leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Dane kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze miękkim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny (E 330), sodu cytrynian monosodowy (E 331), sodu wodorowęglan (E 500), sodu węglan bezwodny (E 500), powidon K 25 (E 1201), sacharyna sodowa (E 954), potasu acesulfam (E 950), glikol polietylenowy 6000 (E 1521), aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, cukier, lecytynę sojową (E 322), krzemu dwutlenek (E 551), naturalne substancje smakowe).

Jak wygląda lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord to białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami, gładkie po obu stronach tabletki o pomarańczowym zapachu. Tabletki są dostępne w blistrach miękkich zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023