Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
3. Jak stosować lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol, które działając razem uśmierzają ból. Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest wskazany do stosowania w bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem. Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord a inne leki”);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadolu chlorowodorek;
• jeśli pacjent na problemy z wątrobą lub choroby wątroby lub jeśli zauważy zażółcenie oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych;
• jeśli pacjent na problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występują poważne trudności w oddychaniu, np. astma lub poważne choroby płuc;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub napady padaczki lub drgawek w wywiadzie;
• jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami;
• jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina;
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczył pacjenta w przeszłości lub dotyczy podczas stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadolu chlorowodorek. Należy powiedzieć lekarzowio stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadolu chlorowodorek, aby nieprzekroczyć maksymalnych dawek dobowych.

Leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord nie należy stosować równocześnie z inhibitoramimonoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride +Paracetamol Accord”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord z:

• karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego);
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych;
• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI;
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina, baklofen, leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne.

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pochodne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu, śpiączki i może zagrażać życiu.

Jeśli pacjent przyjmuje leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć.

Informacje o leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Jeśli pacjent stosuje lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jednocześnie z tymi lekami, lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek jest dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokunom (leki rozrzedzające krew), skuteczność tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga natychmiastowej konsultacji lekarza.

Skuteczność leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• cholestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować uczucie senności. Alkohol nasila uczucie senności, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera tramadolu chlorowodorek, nie należy go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjenta zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią:

Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować senność, która może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera sód:

Lek zawiera 10,06 mmol (lub 231,49 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 11,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent potrzebuje stosować 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli ma zaleconą dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera cukier i lecytynę sojową

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera cukier zwany sacharozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera lecytynę sojową. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.

Jak stosować lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy stosować najkrócej jak to tylko możliwe. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadniczo, należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, to 2 tabletki musujące dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Najkrótszy czas pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki musujące należy stosować doustnie. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

W takich przypadkach, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chceprzerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowanydługotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszaniedawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawówodstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować działanianiepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

- nudności,

- zawroty głowy, senność.

Często:

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamieustnej,

- swędzenie, nadmierne pocenie,

- ból głowy, drżenie,

- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często:

- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,

- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,mimowolne drgania mięśni,

- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, którychw rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,

- trudności z oddychaniem,

- trudności w połykaniu, krew w stolcu,

- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),

- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,

- obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,

- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

- drgawki, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, krótkotrwała utrataprzytomności (omdlenie),

- uzależnienie od leków,

- majaczenie,

- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,

- zaburzenia mowy,

- nadmierne rozszerzenie źrenic.

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu leków zawierających tylko tramadolu chlorowodorek lub tylko paracetamol. Jednak w razie wystąpienia któregokolwiek z nich po zastosowaniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
• Stosowanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu chlorowodorku może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku.

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze miękkim.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian monosodowy (E331), sodu wodorowęglan (E500), sodu węglan bezwodny (E500), powidon K25 (E1201), sacharyna sodowa (E954), potasu acesulfam (E950), glikol polietylenowy 6000 (E1521), aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, cukier, lecytynę sojową (E322), krzemu dwutlenek (E551), naturalne substancje smakowe).

Jak wygląda lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord to białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami, gładkie po obu stronach tabletki o pomarańczowym zapachu. Tabletki są dostępne w blistrach miękkich zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023