ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
3. Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe — tramadol i paracetamol, które działając łącznie łagodzą ból.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Ten lek należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na lub wystąpiły reakcje alergiczne (przykładowo wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub duszność) w związku z użyciem tramadolu, paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku ostrego zatrucia alkoholem.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie środki nasenne, leki przeciwbólowe lub leki, które wpływają na nastrój i emocje.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tabletkami tramadolu i paracetamolu. Inhibitory MAO stosuje się w leczeniu depresji i choroby Parkinsona.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub, gdy wystąpi zażółcenie oczu lub skóry, co może sugerować wystąpienie żółtaczki.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężką chorobę płuc.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie stosować razem z tym lekiem.

Nie Należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych paracetamolu i tramadolu przy stosowaniu tego lub innych leków. Leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol

Interakcje leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Laboratories nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z następującymi lekami z powodu możliwych interakcji:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki mogące powodować napady padaczkowe, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne.
• niektóre leki przeciwdepresyjne.

W razie wystąpienia splątania, niepokoju, gorączki, potów, nieskoordynowanych ruchów kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowanych kurczów mięśni lub biegunki należy poinformować lekarza.

Działanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories może ulec zmianie, jeśli pacjent przyjmuje także:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi).

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

- ketokonazol lub erytromycynę (leki przeciw zakażeniom).

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z jedzeniem i piciem

Przy stosowaniu tego leku nie spożywać alkoholu, ponieważ może to powodować uczucie senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa senność przy stosowaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do natężenia odczuwanego bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Na ogół należy stosować najniższą dawkę zapewniającą uśmierzenie bólu.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka początkowa to 2 tabletki. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek leku na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być spowolniona. W takiej sytuacji lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Pacjenci z poważną niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani

Informacje o leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie mogą stosować tego leku. W przypadku umiarkowanej lub łagodnej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat:

• Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku typu tramadolu może spowodować uzależnienie, co może utrudnić odstawienie leku.

Może wystąpić:

• pobudzenie, nerwowość, uczucie lęku lub roztrzęsienia
• nadmierna aktywność
• problemy ze snem
• problemy ze strony żołądka i jelit

U bardzo małej liczby osób mogą również wystąpić ataki paniki.

Omamy i inne niezwykłe doznania

W razie wystąpienia omamów, swędzenia, mrowienia, drętwienia lub szumu w uszach po odstawieniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

• Rzadko występująca wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, może towarzyszyć jej nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenie. W razie wystąpienia wymienionych stanów należy odstawić ten lek. Nie należy przyjmować go ponownie.
• Długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. fenprokumon, warfaryna).

Działania niepożądane wymagające kontaktu z lekarzem lub farmaceutą

Bardzo często spotykane działania niepożądane:

• Nudności
• Zawroty głowy, senność

Często spotykane działania niepożądane:

• Wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• Świąd, zwiększona potliwość
• Ból głowy, drżenia
• Splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia)

Niezbyt często spotykane działania niepożądane:

• Przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca

Działania niepożądane leków zawierających tramadol i paracetamol

Objawy często występujące:

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki)
• mrowienie, drętwienie lub cierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne kurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią
• trudności w przełykaniu, krew w stolcu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
• duszność

Rzadko występujące działania niepożądane:

• napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów
• uzależnienie
• nieostre widzenie

Informacja: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol.

Ważne objawy do zgłoszenia lekarzowi:

• uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwolniona akcja serca, omdlenia, zmiany apetytu
• osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu
• nasilenie się astmy

W razie wystąpienia wymienionych stanów, należy odstawić ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie leku

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Długotrwałe lub nieoczekiwanie występujące krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Objawy niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną w połączeniu z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Przechowywanie leku

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania

Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Jedna (1) tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: celuloza, proszek, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Skład leku:

Składniki leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories to Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek, żółty (E 172) i Polisorbat 80.

Wygląd leku i opakowanie:

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories ma postać jasno-żółtych tabletek, w kształcie obustronnie wypukłych, powlekanych kapsułek z wytłoczonym tekstem „C8” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlandia

Wytwórca:
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten produkt leczniczy posiada upoważnienie do sprzedaży na teranie Krajów Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por pelicula
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Filmovertrunkne tabletter