Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadol chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
3. Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe — tramadol i paracetamol, które działając łącznie łagodzą ból.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Ten lek należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na lub wystąpiły reakcje alergiczne (przykładowo wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub duszność) w związku z użyciem tramadolu, paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku ostrego zatrucia alkoholem.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie środki nasenne, leki przeciwbólowe lub leki, które wpływają na nastrój i emocje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie stosować razem z tym lekiem.

Nie Należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych paracetamolu i tramadolu przy stosowaniu tego lub innych leków.

Interakcje leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Laboratories nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z następującymi lekami z powodu możliwych interakcji:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki mogące powodować napady padaczkowe, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu rośnie w razie jednoczesnego stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories. Lekarz powie, czy można bezpiecznie stosować ten lek.
• niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories może wchodzić w interakcję z tego typu lekami, co może spowodować występowanie takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne kurcze mięśni, w tym mięśni odpowiadających za kontrolę nad gałkami ocznymi, obfite pocenie się, drżenie, wzmożenie odruchów, podwyższenie napięcia mięśniowego, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C.

W razie wystąpienia splątania, niepokoju, gorączki, potów, nieskoordynowanych ruchów kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowanych kurczów mięśni lub biegunki należy poinformować lekarza.

(dalsze interakcje leku)

Informacje o leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Przy stosowaniu leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z jedzeniem i piciem:

Stosować z ostrożnością i unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować uczucie senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego nie należy go zażywać więcej niż raz podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności przyjmowania leku więcej niż raz, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli odczuwasz senność po zażyciu leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dziel ani nie rozgryzaj tabletek, połknij je w całości z odpowiednią ilością płynu.

Dawkowanie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 2 tabletki, ale należy dostosować ją do natężenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku:

U osób powyżej 75 roku życia lek może być wolniej eliminowany z organizmu, dlatego konieczne może być wydłużenie okresu między dawkami.

Dawkowanie dla pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek:

W tych przypadkach konieczne jest dostosowanie dawki leku, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie mogą stosować tego leku. W przypadku umiarkowanej lub łagodnej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat:

• Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku typu tramadolu może spowodować uzależnienie, co może utrudnić odstawienie leku. W przypadku stosowania leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku.

Może wystąpić:

• pobudzenie, nerwowość, uczucie lęku lub roztrzęsienia
• nadmierna aktywność
• problemy ze snem
• problemy ze strony żołądka i jelit

U bardzo małej liczby osób mogą również wystąpić:

• ataki paniki

Informacje dotyczące objawów niepożądanych po stosowaniu leku

Omamy i niezwykłe doznania

Takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie

Szum w uszach

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po odstawieniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Informacje dotyczące pozostałych działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5.1 Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

• Rzadko występująca wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, może towarzyszyć jej nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia. W razie wystąpienia wymienionych stanów należy odstawić ten lek. Nie należy przyjmować go ponownie.
• Długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. fenprokumon, warfaryna).

Znaczenie działań niepożądanych

• Bardzo często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów):
• - nudności
• - zawroty głowy, senność

• Często spotykane działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10 pacjentów):
• - wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
• - świąd, zwiększona potliwość,
• - ból głowy, drżenia,
• - splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

• Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów):
• - przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,

Działania niepożądane leków:

Spotykane działania niepożądane:

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
• zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki),
• mrowienie, drętwienie lub cierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne kurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,
• trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• duszność.

Rzadko spotykane działania niepożądane:

• napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Rzadko spotykane działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 osoby na 1 000 pacjentów.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania tego leku należy zgłosić to lekarzowi:

• uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwolniona akcja serca, omdlenia, zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech,
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu,
• nasilenie się astmy.

W razie wystąpienia wymienionych stanów, należy odstawić ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach, osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo nielicznych chorych mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia takie, jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po odstawieniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Długotrwałe lub nieoczekiwanie występujące krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną w połączeniu z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Jedna (1) tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza, proszek, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek, żółty (E 172), Polisorbat 80.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories ma postać jasno-żółtych tabletek, w kształcie obustronnie wypukłych, powlekanych kapsułek z wytłoczonym tekstem „C8” na jednej stronie.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Brillpharma (Ireland) Limited, Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublin, Irlandia

Wytwórca: Wave Pharma Limited, 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Ten produkt leczniczy posiada upoważnienie do sprzedaży na teranie Krajów Członkowskich EEA pod następującymi nazwami: PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por pelicula; ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película; DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Filmovertrunkne tabletter