ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
3. Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe — tramadol i paracetamol, które działając łącznie łagodzą ból.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Ten lek należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories:

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na lub wystąpiły reakcje alergiczne (przykładowo wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub duszność) w związku z użyciem tramadolu, paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie środki nasenne, leki przeciwbólowe lub leki, które wpływają na nastrój i emocje.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tabletkami tramadolu i paracetamolu.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub, gdy wystąpi zażółcenie oczu lub skóry, co może sugerować wystąpienie żółtaczki.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężką chorobę płuc.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występowały już napady drgawek.
• Jeśli u pacjenta niedawno doszło do urazu głowy, wstrząsu mózgu lub wystąpienia silnych bólów głowy, którym towarzyszyły wymioty.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, takich jak morfina.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.

Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu tego leku.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie stosować razem z tym lekiem.

Nie Należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych paracetamolu i tramadolu przy stosowaniu tego lub innych leków. Leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol

Interakcje i ostrzeżenia dotyczące leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Laboratories nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z następującymi lekami z powodu możliwych interakcji:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu niektórych leków, takich jak:

• leki mogące powodować napady padaczkowe, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne.
• niektóre leki przeciwdepresyjne.
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories może ulec zmianie, jeśli pacjent przyjmuje także:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi).

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Ketokonazol lub erytromycynę (leki przeciw zakażeniom).

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z jedzeniem i piciem.

Przy stosowaniu tego leku nie spożywać alkoholu, ponieważ może to powodować uczucie senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli pacjent odczuwa senność przy stosowaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Dawkowanie:

Dawkowanie należy dostosować do natężenia odczuwanego bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Na ogół należy stosować najniższą dawkę zapewniającą uśmierzenie bólu.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka początkowa to 2 tabletki. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek leku na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być spowolniona. W takiej sytuacji lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Pacjenci z poważną niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani

Informacje o leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie mogą stosować tego leku. W przypadku umiarkowanej lub łagodnej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat:

• Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories: W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories: Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku typu tramadolu może spowodować uzależnienie, co może utrudnić odstawienie leku.

Może wystąpić:

• pobudzenie, nerwowość, uczucie lęku lub roztrzęsienia
• nadmierna aktywność
• problemy ze snem
• problemy ze strony żołądka i jelit

U bardzo małej liczby osób mogą również wystąpić ataki paniki.

Działania niepożądane leku

Omamy, niezwykłe doznania

Takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie.

Szum w uszach

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po odstawieniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Rzadko występująca wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, może towarzyszyć jej nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia. W razie wystąpienia wymienionych stanów należy odstawić ten lek. Nie należy przyjmować go ponownie.
• Długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. fenprokumon, warfaryna).

Ponadto należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie znacznego nasilenia poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• Nudności
• Zawroty głowy, senność

Często spotykane działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10 pacjentów)

• Wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• Świąd, zwiększona potliwość
• Ból głowy, drżenia
• Splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia)

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów)

• Przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca

Działania niepożądane leków zawierających tramadol i paracetamol

Często występujące działania niepożądane

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
• zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki),
• mrowienie, drętwienie lub cierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne kurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,
• trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• duszność.

Rzadko spotykane działania niepożądane

• napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Rzadkie działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol.

Ważne objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

• uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwolniona akcja serca, omdlenia, zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech,
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu,
• nasilenie się astmy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów należy odstawić ten lek i skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, wartaryna) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Długotrwałe lub nieoczekiwanie występujące krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną w połączeniu z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol
Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.
Jedna (1) tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki: celuloza, proszek, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek, żółty (E 172), Polisorbat 80.

Jak wygląda lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i co zawiera opakowanie:

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories ma postać jasno-żółtych tabletek, w kształcie obustronnie wypukłych, powlekanych kapsułek z wytłoczonym tekstem „C8” na jednej stronie.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlandia

Wytwórca:
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten produkt leczniczy posiada upoważnienie do sprzedaży na teranie Krajów Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por pelicula
• ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
• DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Filmovertrunkne tabletter