Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3. Jak stosować lek Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka jest substancją przeciwbólową należącą do grupyopioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzezwpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramadol Krka jest wskazany w bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka (patrz „Tramadol Krka a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

Ważne informacje o leku Tramadol Krka

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

W razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu).

Zaburzenia oddychania

W razie zaburzeń oddychania.

Tendencja do padaczki

Jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko drgawek może się zwiększyć.

Choroby wątroby lub nerek

U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Zespół serotoninowy

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko zespołu serotoninowego.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem.

Napady padaczkowe

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji w czasie leczenia lekiem Tramadol Krka lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Należy skontaktować się z lekarz, jeśli podczas stosowania leku Tramadol Krka, pacjent doświadczy któregokolwiek z poniższych objawów:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci i młodzieży, u których występują zaburzenia oddychania, ponieważ objawy jego toksyczności mogą być u nich nasilone.

Tramadol Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjenta o stosowaniu leku Tramadol Krka oraz jego dawkowaniu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Krka leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina i kodeina (także 3).

Uwagi płynące z bezpieczeństwa stosowania leku Tramadol Krka:

- Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na układ oddechowy (takimi jak sedatywne leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, czy alkohol). Może to prowadzić do senności lub zbliżającego się zasłabnięcia, w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

- Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących Tramadol Krka jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu określenia bezpieczeństwa stosowania leku Tramadol Krka.

- Istnieje możliwe oddziaływanie leku Tramadol Krka z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, co może prowadzić do zespołu serotoninowego.

- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z lekiem Tramadol Krka, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień.

- Osoby przyjmujące gabapentinę lub pregabalinę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tramadol Krka, aby uniknąć możliwych interakcji.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Tramadol Krka:

- Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Tramadol Krka, ze względu na potencjalne nasilenie działania leku.

- Tramadol Krka można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez niego, ponieważ pokarm nie wpływa na jego działanie.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Krka u kobiet w ciąży, ze względu na ryzyko ewentualnych objawów odstawienia u noworodka.

Karmienie piersią: Tramadol przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią zaleca się ograniczenie stosowania leku Tramadol Krka.

Płodność: Dotychczasowe doświadczenia nie wskazują na negatywny wpływ tramadolu na płodność kobiet i mężczyzn.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy po stosowaniu leku Tramadol Krka, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Lek Tramadol Krka zawiera laktozę: Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Tramadol Krka: Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z specjalistą.

Leczenie lekiem Tramadol Krka

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po stosowaniu leku Tramadol Krka, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyskontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból pacjenta. Będzie tonajmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadoluchlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedna tabletka leku Tramadol Krka w dawce 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci:
Lek Tramadol Krka nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może byćopóźnione.U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Lek Tramadol Krka w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowaniadoustnego.Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawsze należy przyjmować w całości, popijając wystarczającąilością płynu, nie należy ich dzielić ani rozgryzać. Tabletki można przyjmować na czczo lub wraz zposiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek

Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadkukonieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywającna pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce, leczenielekiem Tramadol Krka powinno być kontynuowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent pomyłkowo przyjął dodatkową dawkę leku, zwykle nie spowoduje to wystąpieniażadnych negatywnych skutków. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Tramadol Krkajednocześnie, powinien niezwłocznie zgłosić się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Pozastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do bardzo małejwielkości, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, utrata przytomności,drgawki, zaburzenia oddychania lub spłycenie oddechu.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Krka

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Krka prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym lekarza.

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Krka nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych.

Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramadol Krka stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów po odstawieniu leku Tramadol Krka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu, lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, senność
• uczucie zmęczenia
• zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty
• nadmierna potliwość

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia czynności serca i układu krążenia

(kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia lub zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza u zmieniających pozycję ciała na stojącą i po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe

(np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Odczyny skórne

(np. świąd, wysypka)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

W rzadkich przypadkach występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

Ostrzeżenia:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301

Informacje kontaktowe:

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Tramadol Krka:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Tramadol Krka

• Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg), żelaza tlenek, żółty (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Tramadol Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie

Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T1” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jasno pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T2” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Różowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T3” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm

Lek Tramadol Krka

Dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających:

• 30, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2024