Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3. Jak stosować lek Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka jest substancją przeciwbólową należącą do grupyopioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzezwpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramadol Krka jest wskazany w bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka (patrz „Tramadol Krka a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

Zalecenia dotyczące stosowania leku Tramadol Krka

Wskazania do ostrożności:

• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko drgawek może się zwiększyć;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Krka a inne leki”).

Zespół serotoninowy

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Krka może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol Krka

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji w czasie leczenia lekiem Tramadol Krka lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci i młodzieży, u których występują zaburzenia oddychania, ponieważ objawy jego toksyczności mogą być u nich nasilone.

Interakcje leku Tramadol Krka z innymi lekami:

Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Wskazówki dotyczące jednoczesnego stosowania leku Tramadol Krka z lekami uspokajającymi:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Lek Tramadol Krka

Jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko interakcji leków

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Lekarz zdecyduje czy lek Tramadol Krka jest odpowiedni do stosowania u danego pacjenta.
• Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramadol Krka może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego.

Lek Tramadol Krka z jedzeniem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramadol Krka, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na działanie leku Tramadol Krka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol przenika do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramadol Krka może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Jeśli pacjent uważa, że szybkość reakcji została zaburzona nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi elektrycznych ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tramadol Krka zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Tramadol Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Tramadol Krka

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po stosowaniu leku Tramadol Krka, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyskontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból pacjenta. Będzie tonajmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadoluchlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedna tabletka leku Tramadol Krka w dawce 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mgtramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada300 mg - 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci:
Lek Tramadol Krka nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może byćopóźnione.
U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani:
Nie należy przyjmować leku Tramadol Krka w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówmiędzy dawkami.

Sposób podawania:

Lek Tramadol Krka w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowaniadoustnego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawsze należy przyjmować w całości, popijając wystarczającąilością płynu, nie należy ich dzielić ani rozgryzać. Tabletki można przyjmować na czczo lub wraz zposiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka:
Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadkukonieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywającna pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce, leczenielekiem Tramadol Krka powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramdol Krka:
Jeśli pacjent pomyłkowo przyjął dodatkową dawkę leku, zwykle nie spowoduje to wystąpieniażadnych negatywnych skutków. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Tramadol Krkajednocześnie, powinien niezwłocznie zgłosić się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Pozastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do bardzo małejwielkości, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, utrata przytomności,drgawki, zaburzenia oddychania lub spłycenie oddechu.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Krka

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Krka prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu, lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, senność
• uczucie zmęczenia
• zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty
• nadmierna potliwość

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Działania niepożądane leku Tramadol Krka

Często występujące:

- zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia lub zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza u zmieniających pozycję ciała na stojącą i po wysiłku fizycznym.

- odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

- odczyny skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadko występujące:

- w rzadkich przypadkach występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

- spowolnione bicie serca

- wzrost ciśnienia krwi

Bardzo rzadko występujące:

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana:

- obniżenie stężenia cukru we krwi

- czkawka

Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Informacje o leku Tramadol Krka

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Krka

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg), żelaza tlenek, żółty (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Tramadol Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie

Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T1” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jasno pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T2” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Różowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T3” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.

Lek Tramadol Krka

Dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających:

• 30, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Dane kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2024