Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, krople doustne

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza
3. Jak stosować lek Tramadol Synteza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Synteza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Synteza zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który działa przeciwbólowo.Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza

Kiedy nie stosować leku Tramadol Synteza

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych,przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi
• u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitorymonoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ichodstawieniu,
• u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,
• u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.

Lek Tramadol Synteza nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych odopioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramadol Synteza:

• u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnegopochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowegooraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tramadol Synteza

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Synteza należy uwzględnić następujące czynniki:

Zalecenia dotyczące pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie działań niepożądanych:

• Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek
• Pacjenci przyjmujący inne leki obniżające próg drgawkowy
• Osoby z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień
• Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Tramadol Synteza:

Tramadolu chlorowodorkiem nie należy stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Istnieje ryzyko zaburzeń oddychania w czasie snu, które wymagają monitorowania przez lekarza.

Objawy niepożądane i konieczność zgłoszenia ich lekarzowi:

Pacjenci powinni zgłosić lekarzowi wszelkie objawy uboczne, takie jak zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, czy niskie ciśnienie krwi. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych kupionych bez recepty.

Interakcje leku Tramadol Synteza z innymi substancjami:

Przed rozpoczęciem leczenia należy zawiadomić lekarza o przyjmowanych lekach, w tym inhibitorach monoaminooksydazy, cymetydynie, karbamazepinie, czy pochodnych kumaryny. Istnieje ryzyko wzrostu działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu leku Tramadol Synteza z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Synteza jest dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Synteza może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

Tramadol Synteza z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol) na 0,5 ml leku (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml piwa.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) lek nie może być podawany dzieciom, należy wziąć pod uwagę u osób wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Tramadol Synteza

Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka:
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym. Jeżeli działanie przeciwbólowe po 30 do 60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli, co 6 godzin (4 razy 20 kropli, czyli 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli). Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Tramadol Synteza w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Synteza

W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach większych niż przepisane przez lekarza może dojść do senności, osłabienia, omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Synteza

Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Synteza

Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działanie niepożądane:

Jak każdy lek, Tramadol Synteza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tramadol Synteza są zawroty głowy i nudności, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Działania niepożądane tramadolu

Po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawyżołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):objawy odstawienne: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowezaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utratapoczucia realności, paranoja).

Częstość nieznana:zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, czkawka

Pozostałe działania niepożądaneW razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innychsubstancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.

Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu orazjednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne podwzględem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą tobyć zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczajzmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych pozastosowaniu tramadolu.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalonyzwiązek przyczynowy między tymi faktami.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Synteza

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Synteza

- substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek

1 ml produktu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

20 kropli odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku (0,5 ml leku)

- pozostały składnik to etanol (70%)

Jak wygląda lek Tramadol Synteza i co zawiera opakowanie

Lek Tramadol Synteza to krople doustne w butelce z oranżowego szkła (typu III) z kroplomierzem z LDPE i nakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

Tel. 61 879-20-81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6/6