Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200
3. Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu. Lek Tramal Retard jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal Retard a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramal a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal Retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Tramal a inne leki) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt „Tramal Retard a inne leki”).

Uzależnienie psychiczne i fizyczne

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal Retard może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Działania niepożądane

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Tramal Retard - informacje i zalecenia

Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inneopcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retardwraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieznajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadkuwystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania:

• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewneleki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamowaćmetabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard, ponieważ działanie leku może ulecnasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku TramalRetard nie należy stosować w ciąży.

Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennegou noworodka.

Karmienie piersiąTramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należyprzyjmować leku Tramal Retard 100, 150 oraz 200 mg więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek TramalRetard 100, 150 lub 200 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodnośćkobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal Retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływaćna szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramal Retard zawiera laktozę

W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Tenlek zawiera laktozę.

Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po stosowaniu leku Tramal Retard, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyskontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie tonajmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadoluchlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (ekwiwalent 200 mg tramadoluchlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
• lub
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadoluchlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
• lub
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 200 dwa razy na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadoluchlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę(ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci:

Leków Tramal Retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentówlekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówczasowych między dawkami.

Sposób stosowania:

Leki Tramal Retard należy stosować doustnie.

Tabletkę zawsze należy przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić anirozgryzać. Można stosować niezależnie od posiłków.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal Retard dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard powinno być kontynuowane. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal Retard

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal Retard

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal Retard prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy reakcji alergicznych

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania leku Tramal Retard były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często zawroty głowy (występuje częściej niż mdłości u 1 na 10 osób):

• Często bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne pocenie się, zmęczenie.

Niezbyt często zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Inne możliwe działania niepożądane to m.in. odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka), wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).

Ważne ostrzeżenia

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może wystąpić zahamowanie oddychania.

Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak nieprawidłowe odczuwanie bodźców, drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, omdlenie, zaburzenia mowy, omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne.

Działania niepożądane leku Tramal

Lek może wywołać uzależnienie. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”); Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), osłabienie mięśni; trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu); reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia); Bardzo rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Nieznana (częstość nie zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy, może być określona na którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. podstawie dostępnych pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak danych): gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Ważna informacja dotycząca usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal Retard 100

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek.

Co zawiera lek Tramal Retard 150

- Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Co zawiera lek Tramal Retard 200

- Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 200 zawiera jako substancje czynną 200 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i co zawiera opakowanie:

Tramal Retard 100: białe, okrągłe, wytłoczone „T1” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.

Tramal Retard 150: blado pomarańczowe, okrągłe, wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.

Tramal Retard 200: lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym, okrągłe, wytłoczone „T3” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach po 10 sztuk w kartonowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

10