Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramofen, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen
3. Jak stosować lek Tramofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje

Tramofen jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Tramofen jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Tramofen może być stosowany tylko przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen

Kiedy nie stosować leku Tramofen:

• jeśli pacjent jest uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ostrym zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje).
• jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramofen;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

Informacje o leku Tramofen

Zaburzenia wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.

Zaburzenia nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Trudności w oddychaniu

Jeśli pacjent na trudności w oddychaniu, np. w przebiegu astmy lub ciężkich chorób płuc.

Padaczka

Jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek.

Uraz głowy

Jeśli w ostatnim czasie wystąpił u pacjenta uraz głowy, wstrząs lub występowały ciężkie bóle głowy z towarzyszącymi wymiotami.

Uzależnienie od leków

Jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, włączając leki przeciwbólowe (np. morfiny).

Znieczulenie

Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Tramofen).

Depresja

Depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem

Zespołu serotoninowego

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramofen może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramofen, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Tramofen

Informacje dla lekarza lub farmaceuty

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.

Interakcje lekowe

Leku Tramofen nie wolno przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramofen”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramofen jednocześnie z karbamazepiną, buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną oraz innymi wymienionymi lekami. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Interakcje z innymi lekami

• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe
• leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne
• warfarynę lub fenprokumon

Skuteczność leku Tramofen

Skuteczność leku Tramofen może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania pewnych leków. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Tramofen.

Uwaga przy stosowaniu leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie leku Tramofen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny zwiększa ryzyko niepożądanych działań. Należy ostrożnie stosować te leki jednocześnie.

Informacje dla pacjenta

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Tramofen - informacje dla pacjentów

Lek Tramofen może powodować, że pacjent poczuje się senny. Alkohol może powodować, że pacjent poczuje się jeszcze bardziej senny, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas stosowania leku Tramofen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ponieważ lek Tramofen zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tramofen należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią: Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramofen więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramofen więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Doświadczenie w stosowaniu tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, aby wpływał on na płodność u kobiet lub mężczyzn. Brak badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu z paracetamolem na płodność.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tramofen może spowodować u pacjenta uczucie senności, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi oraz obsługiwania maszyn w sposób bezpieczny.

Lek Tramofen zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tramofen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tramofen należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe. Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa leku Tramofen to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek.

Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek leku Tramofen na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Lekarz może wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy dawkami, jeśli:

• pacjent ma powyżej 75 lat,
• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjent ma problemy z wątrobą.

Sposób użycia: Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.

Ważne informacje dotyczące leku Tramofen

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramofen jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernejsenności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należyskontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramofen

W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet w przypadkudobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Tramofen

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jakwcześniej.

Przerwanie stosowania leku Tramofen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwaćstosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki wcelu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawówodstawiennych).

Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Tramofen.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali przez jakiś czas tramadol, mogą czuć się źle po nagłymprzerwaniu stosowania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadkustosowania leku Tramofen przez pewien czas i trudności w przerwaniu stosowania, należyskontaktować się z lekarzem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamieustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1na 1000 leczonych pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drganiamięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których wrzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Działania uboczne leku Tramofen

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie,
• krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),
• zwężenie źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Częstość nieznana:

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi,
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramofen).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Tramofen, należy powiedzieć o nich lekarzowi:

1. omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca,zasłabnięcie,zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju,zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy;
2. w rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiemtwarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadkuich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Niewolno ponownie przyjmować leku.

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramofen

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, sproszkowana celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Tramofen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane. Jasnożółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczeniem „I 03” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Tramofen pakowane są w białe nieprzejrzyste blistry PVC/PVdC-Aluminium lub białe nieprzejrzyste blistry PVC/PVdC- z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z PVC-Aluminium lub biały nieprzejrzysty pojemnik HDPE z polipropylenowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

• Blister: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemnik HDPE: 30, 250 i 1000 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Vitama S.A. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, FRN 1913

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

Ruislip HA4 6QD

HA4 6QD

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
• Malta Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
• Hiszpania Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Tramofen
• Portugalia Tramadol + Paracetamol Aurobindo
• Rumunia Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
• Wielka Brytania Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets
• Włochy Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021