Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trandolapril Aurobindo, 2 mg, kapsułki, twarde
Trandolaprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trandolapril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Aurobindo
3. Jak stosować lek Trandolapril Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trandolapril Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trandolapril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Lek Trandolapril Aurobindo zawiera trandolapryl, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Ich działanie polega na poszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Trandolapril Aurobindo stosowany jest do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Aurobindo

Kiedy nie stosować leku Trandolapril Aurobindo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE,
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej wystąpiły kiedykolwiek takie objawy, jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd, wysypka skórna, trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE lub w jakichkolwiek innych okolicznościach (jest to stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło).

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioworzuchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• pacjent ma zaburzenia serca (niewydolność serca) lub jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby – lekarz może uważnie obserwować pacjenta oraz zalecić zmianę dawki leku,
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (nazywana obrzękiem Quinckego lub obrzękiem naczynioruchowym) podczas stosowania innych inhibitorów ACE (np. peryndopryl lub ramipryl), z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• itd.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie przyjmować leku Trandolapril Aurobindo".

O leku Trandolapril Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd

Informacje o lekach

Lista leków, które mogą być stosowane w różnych przypadkach:

Leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym

NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna, kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2.

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Takie jak insulina, glibenklamid lub gliklazyd.

Allopurynol i prokainamid

Allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej, a prokainamid stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Leki immunosupresyjne, steroidowe i przeciwnowotworowe

Na przykład cyklosporyna, prednizolon, hydrokortyzon oraz leki przeciwnowotworowe.

Leki przeciwpsychotyczne

Takie jak chloropromazyna, tiorydazyna, flupentyksol.

Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, przeziębienia i astmy

Na przykład (pseudo)efedryna, (nor)adrenalina.

Leki najczęściej stosowane, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu

Na przykład syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów kinazy mTOR.

Racekadotryl, wildagliptyna

Kolejne leki, które mogą być zalecane przez lekarza.

Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas

Takie jak trimetoprim i kotrimoksazol, cyklosporyna, heparyna.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Trandolapril Aurobindo z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trandolapril Aurobindo może powodować zawroty głowy lub omdlenie, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.

W przypadku wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trandolapril Aurobindo zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Trandolapril Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć. Trandolapril Aurobindo można przyjmować przed, w czasie lub po posiłku, ale należy starać się przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.

Liczba kapsułek, jaką należy przyjmować, zależy od choroby pacjenta. Jeżeli pacjent już przyjmuje leki moczopędne (diuretyki), lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki lub nawet zaprzestanie ich przyjmowania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trandolapril Aurobindo. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg trandolaprylu raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 1 mg lub 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Dawek 0,5 mg i 1 mg nie można uzyskać za pomocą kapsułek leku Trandolapril Aurobindo. Dawka maksymalna leku Trandolapril Aurobindo to 4 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością serca po zawale serca

Leczenie będzie rozpoczynane w warunkach szpitalnych. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana 3 - 7 dnia po zawale. Dawka zostanie zwiększona następnego dnia do 1 mg oraz stopniowo zwiększana do maksymalnie 4 mg na dobę. Dawek 0,5 mg i 1 mg nie można uzyskać za pomocą kapsułek leku Trandolapril Aurobindo.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek maksymalna dawka leku Trandolapril Aurobindo to 2 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg na dobę. Następnie lekarz może dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka leku Trandolapril Aurobindo to jedna kapsułka o mocy 2 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej lekami moczopędnymi (diuretykami)

Leczenie lekami moczopędnymi należy przerwać co najmniej 72 godziny (3 doby) przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Aurobindo i (lub) leczenie może być rozpoczynane od dawki 0,5 mg raz na dobę. Następnie dawka zostanie dostosowana, w zależności od wyników leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Trandolaprilu Aurobindo

Możliwe objawy to wzmożony kaszel, zawroty głowy, niepokój lub omdlenie, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, spowolnienie procesów myślowych (letarg), wolne tętno, zaburzenia elektrolitowe i pogorszenie czynności nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitalnego. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania i pozostałych kapsułek.

Pominięcie zastosowania leku Trandolaprilu Aurobindo

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się poraprzyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trandolapril Aurobindo

Pierwotne objawy mogą powrócić po przerwaniu stosowania leku. Ważne jest, aby przyjmowaćkapsułki tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia z powodu poprawysamopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zaobserwowaniu wysypki, pęcherzyków lub innych objawów na skórze, okolicach oczu, ust lub nagenitaliach, świądu lub wysokiej temperatury należy zaprzestać przyjmowania leku TrandolaprilAurobindo oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:

• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, silne zaczerwienienie skóry (pokrzywka) i (lub) trudności wpołykaniu i (lub) oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• złe samopoczucie po pierwszej dawce (niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę zawrotamigłowy, osłabieniem, omdleniami oraz nudnościami),
• zakażenie z bólem gardła lub owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej podczas przyjmowanialeku,
• zwiększona skłonność do krwawień i siniaków podczas przyjmowania leku.

Stwierdzono także następujące działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zawroty głowy
• ból głowy
• niedociśnienie tętnicze
• kaszel
• osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• bezsenność, zmniejszenie libido
• senność
• kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych
• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
• świąd, wysypka
• ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn
• zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, odczuwanie nieprawidłowegostanu

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła
• leukopenia, niedokrwistość, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia krwinek białych

Działania niepożądane leku Trandolapril Aurobindo:

Podstawowe działania niepożądane:

- nadwrażliwość

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

- dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów

- omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia

- udar mózgu, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku

- zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka

- szum uszny

- zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz

- nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, spowodowane zmianą pozycji z leżącej na stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki

- duszność, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania

- krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów

- zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci)

- obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry

- ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów

- niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz, częstomocz

- wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska

- obrzęk, uczucie zmęczenia

- uraz

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku:

- agranulocytoza (znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi)

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

- przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zaburzenia równowagi

- blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie czynności serca, zaburzenia rytmu serca

- skurcz oskrzeli

- niedrożność jelit, zapalenie trzustki

- żółtaczka

- łysienie, pokrzywka, ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

- bóle mięśni

- gorączka

- nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej, nieprawidłowy zapis EKG, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu)

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących inne leki z tej grupy:

- niedokrwistość hemolityczna

- splątanie

- niewyraźne widzenie

- zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie języka

- obrzęk naczynioruchowy jelit

Rumień wielopostaciowy, łuszczycopodobne zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trandolapril Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i butelce/blistrze po „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trandolapril Aurobindo

- Substancją czynną jest trandolapryl. Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu. Inne składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, szelak

Jak wygląda lek Trandolapril Aurobindo i co zawiera opakowanie

Żelatynowe kapsułki, twarde wypełnione białym lub prawie białym granulatem, z nadrukowanym czarnym tuszem symbolem „F” na nieprzezroczystym czerwonym wieczku oraz symbolem „06” na nieprzezroczystym czerwonym korpusie, w rozmiarze „4”.

Przezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Butelki z HDPE z zakrętką z PP oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 lub 1000 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1913,
Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: