Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRASYLOL (Aprotininum) 277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU), roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza/chirurga.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol
3. Jak stosować lek Trasylol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trasylol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje

Lek Trasylol zawiera substancję czynną aprotyninę. Lek Trasylol należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.

Lek Trasylol może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca. Może być również stosowany w celu zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca. Lekarz/chirurg zdecyduje, czy pacjent może odnieść korzyści z leczenia lekiem Trasylol, w sytuacji gdy znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka dużej utraty krwi i ma być poddany operacji pomostowania serca przy użyciu krążenia pozaustrojowego (płuco-serca).

Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol

Kiedy nie wolno otrzymywać leku Trasylol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aprotyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli uzyskano pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na lek Trasylol.
• gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na lek Trasylol w czasie ostatnich 12 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Trasylol należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, aby pomóc mu w podjęciu decyzji, czy lek Trasylol jest odpowiedni dla pacjenta:

Lek Trasylol - informacje dla pacjentów

Jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lek Trasylolnależy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.

Jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierająceaprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz zdecyduje, czy lek Trasylol jestodpowiedni dla pacjenta, czy też nie.

Lek Trasylol będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykona przedtem badania krwi w celu sprawdzenia,że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciałIgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą alternatywą dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Trasylol u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trasylol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmipiersią, lek Trasylol należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uzna, że będzie to korzystne dlapacjentki. Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Trasylol

Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:

Pacjent otrzyma małą ilość leku Trasylol (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czypacjent ma alergię na lek Trasylol. Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną leku Trasylol.Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml leku Trasylol przez 20 do30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji. Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml leku Trasylol w dowolnym czasie.

Nie ma specjalnego zalecenia dotyczącego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentówz osłabioną czynnością nerek. Lek Trasylol będzie zazwyczaj podany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnegowstrzyknięcia lub wlewu (w „kroplówce”) przez cewnik do żyły centralnej w ciele pacjenta.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Trasylol

Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania leku Trasylol.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących lek Trasylol po raz pierwszy, pacjenci, którym lek Trasylol jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• obniżenie ciśnienia krwi
• świąd, wysypkę i pokrzywkę
• nudności

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas podawania leku Trasylol, lekarz/chirurg przerwie leczenie tym lekiem.

Inne działania niepożądane to:

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• ból w klatce piersiowej [niedokrwienie mięśnia sercowego, zamknięcie (zakrzep) tętnicy wieńcowej]
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach)
• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji), zakrzepowe zapalenie żyły (miejsce infuzji)
• ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe)

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5