Ulotka dla pacjenta

Ostrzeżenie: Przed użyciem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.

Informacje ogólne

Tutaj znajdziesz podstawowe informacje o leku oraz wskazania do stosowania.

Dawkowanie

Określ jakie dawki leku należy przyjmować oraz jaki jest zalecany czas trwania kuracji.

Możliwe skutki uboczne

Opisz potencjalne skutki uboczne stosowania leku i jak sobie z nimi radzić.

Skład

Przedstawienie składu leku oraz ewentualnych substancji pomocniczych.

Przeciwwskazania

Informacja o sytuacjach, w których nie zaleca się stosowania danego leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Travoprost Genoptim, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Trawoprost

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśleokreślonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Travoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim
3. Jak stosować lek Travoprost Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travoprost Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Travoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Travoprost Genoptim są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten nieustannie wypływa z oka i jest nieustannie wytwarzany. Jeśli oko wypełnia się szybciej niż opróżnia, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.

Travoprost Genoptim zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. Travoprost Genoptim może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim

Kiedy nie stosować leku Travoprost Genoptim

Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Travoprost Genoptim może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.

- Travoprost Genoptim może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może

Lek Travoprost Genoptim

Przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Przeciwwskazania

- nie stosować u pacjentek w ciąży

- nie stosować w okresie karmienia piersią

Możliwe skutki uboczne

- duszności

- świszczący oddech

- nasilenie objawów astmy

Wskazania do stosowania

- usuwanie zaćmy

- zapalenie oka

Dawkowanie

- stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

- nie stosować u dzieci poniżej 2 miesiąca życia

Interakcje z innymi lekami

- należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach

Przedawkowanie

- w przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem

Travoprost Genoptim - instrukcja użytkowania

Farmaceutą. Travoprost Genoptim przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zalecana dawka

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę − wieczorem.

Travoprost Genoptim można stosować do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

Krok 1: Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.

Krok 2: Wziąć buteleczkę z lekiem i lustro.

Krok 3: Umyć ręce.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

Należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Działania dotyczące oka:

• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Działania dotyczące oka:

• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka),
• ból oka,
• uczucie dyskomfortu w oku,
• suchość oka,
• świąd oka,
• podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

Działania dotyczące oka:

• zaburzenia rogówki,
• zapalenie oka,
• zapalenie tęczówki,

Działania ogólne:

• nasilone objawy alergiczne,
• ból głowy,
• nieregularne bicie serca,

Nadmierne owłosienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Działania dotyczące oka:

- widzenie migoczącego światła,

- wyprysk powiek,

- nieprawidłowe ustawienie rzęs, które rosną w kierunku oka,

- obrzęk oka,

- ograniczone widzenie,

- widzenie efektu halo,

- zmniejszone czucie w oku,

- zapalenie gruczołów powiekowych,

- zabarwienie wnętrza oka,

- rozszerzenie źrenicy,

- pogrubienie rzęs,

- zmiana zabarwienia rzęs,

- zmęczenie oczu.

Działania ogólne:

- zakażenie wirusowe oka,

- zawroty głowy,

- nieprzyjemny smak w ustach,

- nieregularne lub zwolnione bicie serca,

- zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,

- spłycenie oddechu (duszność),

- astma,

- alergia lub zapalenie nosa,

- suchość nosa,

- zmiany głosu,

- dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny,

- zaparcie,

- suchość w ustach,

- zaczerwienienie lub świąd skóry,

- wysypka,

- zmiany zabarwienia włosów,

- wypadanie rzęs,

- ból stawów,

- ból mięśniowo-szkieletowy,

- uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania dotyczące oka:

- stan zapalny tylnej części oka,

- zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:

- depresja,

- lęk,

- bezsenność,

- uczucie nieprawidłowego ruchu,

- dzwonienie w uszach,

- ból w klatce piersiowej,

- zaburzenia rytmu serca,

- przyspieszone bicie serca,

- zaostrzenie astmy,

Działania niepożądane i przechowywanie leku Travoprost Genoptim

Objawy niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących przy stosowaniu trawoprostu u dzieci i młodzieży należy wymienić między innymi: biegunkę, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Travoprost Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w sposób zabezpieczony przed wilgocią. Po otwarciu butelki lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia buteleczki należy ją wyrzucić i rozpocząć używanie nowej. Nie można wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Travoprost Genoptim zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu oraz inne składniki, takie jak benzalkoniowy chlorek, makrogologlicerol hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sod.

Travoprost Genoptim

Travoprost Genoptim jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem udostępnianym w opakowaniach zawierających butelkę (butelki) 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczoną(e) w saszetce z folii PET/Aluminium/PE. Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bułgaria

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8