Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

Travoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley
3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby, zwanej jaskrą.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley

- jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub inne rodzaje zaburzeń oddechowych;

- jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny;

- jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu serca (nieregularność akcji serca);

- jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy);
• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku. Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjentka karmi piersią. Travoprost + Timolol Medical Valley może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley widzenie może być niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie. Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek benzalkoniowy i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Lek zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley należy używać wyłącznie jako krople do oczu.

Instrukcja stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla.

Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku Travoprost + Timolol Medical Valley do całego organizmu.

W przypadku konieczności zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley do obojga oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać saszetki, póki nie będzie potrzebna następna butelka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Medical Valley niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

W przypadku przerwania stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez uzgodnienia z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu z lekiem Travoprost + Timolol Medical Valley, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

Ważne informacje o leku Travoprost + Timolol Medical Valley

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane

Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane

Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).

Rzadkie działania niepożądane

Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Nieznane działania niepożądane

Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Informacje dodatkowe: Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.

Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu

Jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Objawy dotyczące oczu:

Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Ogólne działania niepożądane:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost + Timolol Medical Valley:

• Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. Każdy mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie:

Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca:

Pharmathen SA

Adresy producentów leków

Grecja

6 Dervenakion Str
15351 Pallini
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad

Bułgaria

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad

Chorwacja

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
• Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
• Norwegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
• Polska: Travoprost + Timolol Medical Valley
• Szwecja: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022