Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm
3. Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trazodone Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów uczulenia należą: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;

Informacje o leku Trazodone Neuraxpharm

Pacjent młody dorosły

Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenie czynności wątroby

Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Osłabienie (astenia)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle.

Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm.

Przeciwwskazania

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• U pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe;
• U pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu;
• U pacjenta występuje choroba serca [taka jak: niewydolność serca i naczyń krwionośnych, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub różnego stopnia blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia częstości pracy serca (arytmia), niedawno przebyty zawał serca, zespół wydłużonego odstępu QT lub zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)];

Informacje o leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałceocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzieokresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem.Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpiątakie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4.Możliwe działania niepożądane.

Zalecenia dotyczące schizofrenii i innych zaburzeń umysłowych

Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie lekówprzeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczasleczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej możeprzejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należybezwzglednie przerwać.

Ważne informacje dotyczące działań niepożądanych

Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lubobjawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca sięwykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi.

Ostrożność przy stosowaniu z innymi lekami

Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniuwydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołuserotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt Lek Trazodone Neuraxpharm ainne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Lek Trazodone Neuraxpharm a dzieci i młodzież

Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. LekTrazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą równieżwpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm.

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Trazodone Neuraxpharm:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• inne leki przeciwdepresyjne
• tryptofan
• tryptany
• leki o działaniu uspokajającym
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT na EKG
• leki stosowane w leczeniu alergii
• środki stosowane w zapobieganiu ciąży
• leki zwiotczające mięśnie

Leki, które mogą mieć interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm

Niektóre leki, które mogą mieć interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm:

• Leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. klonidyna)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów)
• Buprenorfina

Anestetyki

Jeśli planowane jest zastosowanie leku znieczulającego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm - spożywanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm w okresie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy jak senność, zawroty głowy, dezorientacja, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować

Dorośli:

• Dawka początkowa: zwykle 150 mg na dobę, stosowana jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych
• Maksymalna dawka: 300 mg na dobę
• Dla pacjentów hospitalizowanych: do 600 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Dawka początkowa: zwykle 100 mg na dobę

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie tego leku

Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Lek należy przyjmować po posiłku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki 50 mg:

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki 100 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.

Tabletki 150 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 75 mg trazodonu chlorowodorku.

Czas trwania leczenia

Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni.

Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie.

Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność przyjmowanej dawki i zależnie od stanu pacjenta ustali, czy konieczne jest kontynuowanie dalszego leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Trazodone Neuraxpharm

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm

Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, to zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia, takich jak: pobudzenie, trudności ze snem, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli:

• u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej.
• u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce ustąpić (priapizm).
• u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby).

Objawy niepożądane u pacjenta

Objawy związane z chorobą krwi:

Pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza).

U pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (małopłytkowość).

U pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit).

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• Uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy niedokrwistości.
• Drgawki i (lub) napady padaczki
• Nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze (parestezje)
• Uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy
• Bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała (powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• Uczucie ospałości i senności
• Uczucie czujności niższej niż zwykle
• Mdłości (nudności) lub wymioty
• Zaparcia, biegunka
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos
• Większe niż zwykle pocenie
• Zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie masy ciała
• Szybkie lub wolne bicie serca
• Uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne)
• Uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu
• Zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg
• Wysypka skórna, świąd
• Ból w klatce piersiowej
• Ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• Mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg, niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze
• Częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia.
• Uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia
• Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (urojenia), zaburzenia pamięci
• Koszmary senne
• Zmniejszony popęd seksualny
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wysoka temperatura ciała
• Objawy grypopodobne

Informacje o leku Trazodone Neuraxpharm

Objawy i skutki uboczne

- Trudności z mówieniem

- Wyższa od normy liczba białych komórek krwi (widoczna w badaniach krwi)

- Wyższa aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczna w badaniach krwi)

- Ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby

- Niewydolność wątroby zakończona zgonem

- Uczucie zmęczenia, osłabienie i dezorientacja, uczucie bólu mięśni, sztywności mięśni lub ich nieprawidłowe działanie. Może również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, drgawki. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 r.

Tutaj można umieścić dodatkowe informacje lub komentarze dotyczące aktualizacji ulotki.