Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
- Jak przyjmować lek Treftenin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Treftenin
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać się do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, lub do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi:
Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,
dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy
u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę
linię w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do
jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli
u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
- wiek pacjenta – powyżej 75 lat
- masa ciała pacjenta – 60 kg lub mniej
- ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
- zaburzenie czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
- jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie
lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Treftenin, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zespołu antyfosfolipidowego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Treftenin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Treftenin, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Treftenin w trakcie przyjmowania innych
leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Treftenin i zwiększać ryzyko niepożądanego
krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
Leki przeciwdepresyjne
Zwanymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Zmniejszające zdolność leku Treftenin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
- Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
- Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Treftenin zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Treftenin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawka: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Treftenin można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Treftenin. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszanki.
- Połknąć mieszankę.
- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.
Wskazania do stosowania leku Treftenin
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Lek Treftenin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
- pacjent ma 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi
Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
- Zmiana z leku Treftenin na leki przeciwzakrzepowe
- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Treftenin
- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Treftenin
- Zmiana z leku Treftenin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
Lek Treftenin - ważne informacje
Przyjmowanie leku
Po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K, konieczne jest wykonanie badań krwi i informacja pacjenta o przerwaniu przyjmowania leku Treftenin.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Dla pacjentów, u których przeprowadzana jest kardiowersja, ważne jest przyjmowanie leku Treftenin zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Treftenin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem oraz zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Pominięcie przyjęcia leku
W przypadku pominięcia dawki leku Treftenin, należy przyjąć ją od razu, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie przyjmowania leku
Nie należy przerywać przyjmowania leku Treftenin bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.
Działania niepożądane
Lek Treftenin może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienia. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Skutki uboczne przyjmowania apiksabanu
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Krwawienie, w tym:
- z nosa
- z dziąseł
- krew w moczu
- siniaki i obrzęki
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
- w jamie brzusznej lub z pochwy
- jasnoczerwona krew w stolcu
- krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Krwawienie:
- w płucach lub w gardle
- do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej
- w obrębie mięśnia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
Skutki uboczne leków
Objawy uboczne często występujące:
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
- w jamie ustnej
- z pochwy
Najczęstsze objawy uboczne:
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
- Nudności (mdłości)
- Wysypka skórna
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)
Objawy uboczne, które występują niezbyt często:
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
- Krwawienie:
- do oczu
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
- jasnoczerwona krew w stolcu
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
- krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu
- w obrębie mięśnia
- Świąd
- Wypadanie włosów
Rzadkie objawy uboczne:
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
- w płucach
Nieznanego częstości objawy uboczne:
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze (rumień wielopostaciowy)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .
Działania niepożądane i zgłaszanie
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Treftenin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Treftenin
- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.
Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie. Wymiary: długość: 9,9 – 10,5 mm, szerokość: 5,0 – 5,6 mm, grubość: 4,2 – 4,8 mm.
Lek Treftenin dostępny jest w poniższych rodzajach i wielkościach opakowań:
- blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 lub 200 x 1 tabletek powlekanych
- pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych
- pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych, z bawełną.
Blistry i butelki zapakowane są w pudełka tekturowe z ulotką wewnątrz pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Karta ostrzeżeń dla pacjenta: informacje dotyczące postępowania
Wewnątrz opakowania leku Treftenin wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta lub podobna karta może zostać wydana przez lekarza.
Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera informacje, które będą pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Treftenin. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Instrukcja dotycząca leku
1. Wyjąć kartę
2. Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:
- Imię i nazwisko
- Data urodzenia
- Wskazanie
- Dawka: mg dwa razy na dobę
- Imię i nazwisko lekarza
- Numer telefonu lekarza
3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.
Podmiot odpowiedzialny
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144
Importer
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bułgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polska: Treftenin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
