Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
3. Jak przyjmować lek Treftenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treftenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje

Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych w:

• zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin

Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).

Warunki stosowania leku Treftenin

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • wiek pacjenta – powyżej 75 lat
  • masa ciała pacjenta – 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
• zaburzenie czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości; lek Treftenin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Treftenin

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leki przeciwdepresyjne

Na podstawie poniższego tekstu noradrenaliny.

Leki mogące zmniejszyć zdolność leku Treftenin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• Leki zapobiegające padaczce
• Ziele dziurawca
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek Treftenin zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej

Jak przyjmować lek Treftenin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty

Dawka:

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika
• Połknąć mieszaninę
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek

Wskazania do stosowania leku Treftenin

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Treftenin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent ma 80 lat lub więcej
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka: jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka: dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Treftenin na leki przeciwzakrzepowe - Należy przerwać przyjmowanie leku Treftenin. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Treftenin - Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Treftenin należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Treftenin - Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Treftenin.
• Zmiana z leku Treftenin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę) - Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Treftenin przez co.

5 najważniejszych informacji o leku Treftenin

Po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K, pacjent powinien być monitorowany przynajmniej 2 dni.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci poddawani kardiowersji powinni przyjmować lek Treftenin o określonych godzinach, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów.

Większa niż zalecana dawka leku Treftenin

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Treftenin, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenie krwi.

Pominięcie przyjęcia leku

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku Treftenin bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć zwiększonego ryzyka zakrzepu krwi.

W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Lek Treftenin może powodować działania niepożądane, w tym krwawienie, które może zagrażać życiu i wymagać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie do oczu
• Krwawienie do żołądka lub jelita
• Krwawienie z odbytnicy
• Krew w moczu
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł
• Siniaki i obrzęki

Skutki uboczne leków

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca.
• Nudności (mdłości).
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• Wysypka skórna
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
  • w płucach lub w gardle
  • do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej
  • w obrębie mięśnia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu
  • siniaki i obrzęki

Działania niepożądane

W żołądku, w jelicie, z odbytnicy

W jamie ustnej

Z pochwy

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Nudności (mdłości)

Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)

Niezbyt częste działania niepożądane

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• jasnoczerwona krew w stolcu

Rzadkie działania niepożądane

Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Częstość nieznana

Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Treftenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treftenin

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie. Wymiary: długość: 9,9 – 10,5 mm, szerokość: 5,0 – 5,6 mm, grubość: 4,2 – 4,8 mm.

Lek Treftenin dostępny jest w poniższych rodzajach i wielkościach opakowań:

• blistry jednodawkowe zawierające różne ilości tabletek powlekanych
• pojemniki na tabletki zawierające różne ilości tabletek powlekanych
• pojemniki na tabletki zawierające różne ilości tabletek powlekanych, z bawełną

Blistry i butelki zapakowane są w pudełka tekturowe z ulotką wewnątrz pudełka.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta: informacje dotyczące postępowania

Wewnątrz opakowania leku Treftenin wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta lub podobna karta może zostać wydana przez lekarza.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera informacje, które będą pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Treftenin. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Instrukcja dotycząca karty lekowej

1. Wyjąć kartę

Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:

• Imię i nazwisko
• Data urodzenia
• Wskazanie
• Dawka: mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza
• Numer telefonu lekarza

2. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Day Zero ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjördur

Islandia

Tel. +354 659 4144

Importer

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600, Dupnitsa

Bułgaria

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road

Luqa LQA 6000

Malta

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten

Polska: Treftenin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: