Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
3. Jak przyjmować lek Treftenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treftenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje

Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin

Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).

Przeciwwskazania do stosowania leku Treftenin:

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi, z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linie w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej z powodu nieregularnego bicia serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • wiek pacjenta – powyżej 75 lat
  • masa ciała pacjenta – 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
• zaburzenie czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości; lek Treftenin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Treftenin:

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Treftenin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Treftenin, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Treftenin w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Treftenin i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)

Szczególnie w przypadku, gdy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)

Leki przeciwdepresyjne:

Na podstawie przyjęcia leków przeciwdepresyjnych do których należą selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Zmniejszanie zdolności leku do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Treftenin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Apiksaban nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera laktozę i sód:

Lek Treftenin zawiera laktozę i niewielką ilość sodu w tabletce.

Jak przyjmować lek Treftenin:

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę można połknąć w całości lub rozkruszyć i wymieszać z wodą.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Treftenin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
• pacjent ma 80 lat lub więcej,
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Treftenin na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Treftenin
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Treftenin
• Zmiana z leku Treftenin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Treftenin przez co

5 najważniejszych informacji o leku Treftenin

Po przyjęciu leku

Pacjenci powinni wykonać badania krwi i poinformować lekarza o dalszych krokach po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci poddawani kardiowersji muszą przyjmować lek Treftenin w określonych godzinach, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.

Większa niż zalecana dawka

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Treftenin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku

NIE należy przerywać przyjmowania leku Treftenin bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć zwiększonego ryzyka zakrzepu krwi.

Możliwe działania niepożądane

Lek Ten może powodować działania niepożądane, w tym krwawienie, które wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Skutki uboczne przyjmowania leku

Najczęstsze działania niepożądane:

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki
  • wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny
• Wysypka skórna
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie:
  • w płucach lub w gardle
  • do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej
  • w obrębie mięśnia

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana:

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki

Przyjmowanie leku w celu leczenia lub zapobiegania:

• Częste działania niepożądane:
  • Krwawienie, w tym z nosa, z dziąseł, krew w moczu, siniaki i obrzęki

Działania niepożądane leku

7

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy

- w jamie ustnej

- z pochwy

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Nudności (mdłości)

Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• jasnoczerwona krew w stolcu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• w obrębie mięśnia

Świąd

Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Częstość nieznana

Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Treftenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treftenin

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki
• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie. Wymiary: długość: 9,9 – 10,5 mm, szerokość: 5,0 – 5,6 mm, grubość: 4,2 – 4,8 mm.

Lek Treftenin dostępny jest w poniższych rodzajach i wielkościach opakowań:

• blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 lub 200 x 1 tabletek powlekanych
• pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych
• pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych, z bawełną

Blistry i butelki zapakowane są w pudełka tekturowe z ulotką wewnątrz pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta: informacje dotyczące postępowania

Wewnątrz opakowania leku Treftenin wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta lub podobna karta może zostać wydana przez lekarza.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera informacje, które będą pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Treftenin. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Wyjąć kartę

Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:

• Imię i nazwisko
• Data urodzenia
• Wskazanie
• Dawka: mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza
• Numer telefonu lekarza

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importer

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bułgaria

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polska: Treftenin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: