Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
3. Jak przyjmować lek Treftenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treftenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje

Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin

Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

Lek Treftenin - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linie w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • wiek pacjenta – powyżej 75 lat
  • masa ciała pacjenta – 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
• zaburzenie czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości; lek Treftenin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Treftenin:

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Treftenin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Treftenin, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Treftenin w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Treftenin i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)

Szczególnie w przypadku, gdy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Treftenin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Treftenin w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Treftenin, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku Treftenin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Treftenin zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Treftenin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Treftenin można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Treftenin. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

Dawkowanie i zalecenia dotyczące leku Treftenin:

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi:

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
• pacjent ma 80 lat lub więcej
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi:

Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zmiana leczenia:

Możliwe zmiany leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku leku Treftenin.

• Zmiana z leku Treftenin na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Treftenin
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K na lek Treftenin
• Zmiana z leku Treftenin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K

5 najważniejszych informacji dotyczących leku Treftenin

Po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K, lekarz powinien wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Treftenin.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, którzy mają przeprowadzony zabieg kardiowersji, powinni przyjmować lek Treftenin w określonych godzinach, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Treftenin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent pominiął przyjęcie leku Treftenin, należy przyjąć dawkę od razu, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku Treftenin bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi.

Możliwe działania niepożądane

Lek Treftenin może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienie, które może zagrażać życiu i wymagać pomocy medycznej.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy przyjmowaniu leku, to między innymi krwawienie do oczu, żołądka, jelit, z odbytnicy, krew w moczu, z nosa, z dziąseł, siniaki i obrzęki.

Działania niepożądane podczas przyjmowania apiksabanu

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększone stężenie bilirubiny

Itd

Objawy niepożądane związane z otrzymywaniem leku

W jelicie

7

• w żołądku
• w jelicie
• z odbytnicy

W jamie ustnej

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• Nudności (mdłości)

• Wysypka skórna

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)

Niezbyt częste działania niepożądane

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• Krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• jasnoczerwona krew w stolcu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• w obrębie mięśnia

Rzadkie działania niepożądane

• Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Częstość nieznana

• Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Treftenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treftenin

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie. Wymiary: długość: 9,9 – 10,5 mm, szerokość: 5,0 – 5,6 mm, grubość: 4,2 – 4,8 mm.

Lek Treftenin dostępny jest w różnych rodzajach i wielkościach opakowań.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta

Wewnątrz opakowania leku Treftenin wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta lub podobna karta może zostać wydana przez lekarza.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera informacje, które będą pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Treftenin. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Instrukcje dotyczące leczenia Trefteninem

Kroki do wykonania:

1. Wyjąć kartę

2. Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:

   • Imię i nazwisko
   • Data urodzenia
   • Wskazanie
   • Dawka: mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza
   • Numer telefonu lekarza
3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importer:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bułgaria

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten
• Polska: Treftenin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: