Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy
3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Reddy
Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Reddy jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Reddy w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły. Będzie to wymagało wprowadzenia centralnej rurki żylnej (cewnika), która zwykle znajduje się w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca.

Treprostinil Reddy łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów

ktorzy musza ograniczac aktywnosc fizyczna.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na treprostynil, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.:
  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zmiany częstości akcji serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa
  • rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy serca
  • choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną
• jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Reddy należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2)
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV)
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne)
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez serce

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Reddy należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
• występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi
• podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Reddy pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to objawem zakażenia

Lek Treprostinil Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne)
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym furosemid
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Reddy

np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Reddy przez lekarza.

Ciąża karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Reddy u kobiet w ciąży.

Lek Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Reddy zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Treprostinil Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Treprostinil Reddy może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Treprostinil Reddy zawiera sód i metakrezol

Lek zawiera 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) i 74,8 mg (10 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,7% (1 mg/ml, 2,5 mg/ml i 10 mg/ml) i 3,9% (5 mg/ml) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

Metakrezol może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Treprostinil Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Treprostinil Reddy jest podawany w ciągłej infuzji:

- podskórnej za pomocą małej rurki (kaniuli), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub uda pacjenta lub

- dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

Do infuzji podskórnej lek należy podawać w stanie nierozcieńczonym.

W przypadku infuzji dożylnej lek należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcjami lekarza. Lek można rozcieńczać wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

W obu przypadkach lek Treprostinil Reddy jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompy.

Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Reddy i z jaką szybkością pompa powinna go dostarczać.

Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompę i co robić w przypadku przerwania działania pompy. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się kontaktować w nagłym przypadku. Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Treprostinil Reddy - informacje dotyczące stosowania

Rozcieńczanie leku

Treprostinil Reddy jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji. W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy

Pacjenci dorośli

Lek Treprostinil Reddy jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością

Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza

Zapobieganie zakażeniom krwi

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi

Przedawkowanie

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Reddy, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka

Przerwanie stosowania leku

Zawsze należy stosować lek Treprostinil Reddy zgodnie z poleceniem lekarza

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów, ból mięśni, ból w nogach i (lub) ramionach

Inne możliwe działania niepożądane

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji
• bóle kostne

itd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

6

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej, jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej, jeden zbiornik (strzykawka) rozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin.

Fiolkę leku Treprostinil Reddy należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Treprostinil Reddy w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości (np. obecność cząstek).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Reddy

• Substancją czynną leku jest treprostynil. Każdy mililitr zawiera 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego). Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego).

Pozostałe składniki to: Sodu cytrynian, sodu chlorek, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Treprostinil Reddy i co zawiera opakowanie

Treprostinil Reddy jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, dostępnym w fiolce z szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, zamkniętej plastikowym wieczkiem typu „flip-off” (w określonym kolorze) z aluminiowym uszczelnieniem:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtym wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieskim wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji z zielonym wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwonym wieczkiem.

Treprostinil Reddy - informacje o produkcie

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę z 20 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/ Importer

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie

Czechy:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok

Treprostinil Reddy - roztwory do infuzji

8

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji

Portugalia:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão

Słowacja:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok

Szwecja:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024