Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy
3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Reddy
Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Reddy jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Reddy w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły. Będzie to wymagało wprowadzenia centralnej rurki żylnej (cewnika), która zwykle znajduje się w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek

Treprostinil Reddy łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów

którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na treprostynil, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
• (kolejne warunki)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Reddy należy omówić to z lekarzem:

• (ostrzeżenia)

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Reddy

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• (objawy)

Lek Treprostinil Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takŻe o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• (inne leki)

Na co zwracać uwagę podczas stosowania leku Treprostinil Reddy

3 leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Reddy (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Reddy przez lekarza.

Ciąża karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Reddy u kobiet w ciąży.

Lek Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Reddy zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Treprostinil Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Treprostinil Reddy może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Treprostinil Reddy zawiera sód i metakrezol:

Lek zawiera 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) i 74,8 mg (10 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,7% (1 mg/ml, 2,5 mg/ml i 10 mg/ml) i 3,9% (5 mg/ml) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

Metakrezol może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Treprostinil Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Treprostinil Reddy jest podawany w ciągłej infuzji:

• podskórnej za pomocą małej rurki (kaniuli), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub uda pacjenta
• dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

(reszta tekstu)

Treprostinil Reddy jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji:

W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy: Pacjent musi rozcieńczyć roztwór leku Treprostinil Reddy wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z poleceniem lekarza), jeśli jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej.

Pacjenci dorośli

Lek Treprostinil Reddy jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością

Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza. Celem modyfikacji szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.

Zapobieganie zakażeniom krwi

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Treprostinil Reddy? Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Przedawkowanie

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Reddy, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Treprostinil Reddy. Zawsze należy stosować lek Treprostinil Reddy zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie wolno przerywać stosowania leku Treprostinil Reddy bez polecenia lekarza.

5. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów, ból mięśni, ból w nogach i (lub) ramionach

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana)

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji
• bóle kostne
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi)

* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C.

6

02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej, jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej, jeden zbiornik (strzykawka) rozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin. Fiolkę leku Treprostinil Reddy należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Treprostinil Reddy w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości (np. obecność cząstek).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Reddy - Substancją czynną leku jest treprostynil. Każdy mililitr zawiera 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego). Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego).

Pozostałe składniki to: Sodu cytrynian, sodu chlorek, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Treprostinil Reddy i co zawiera opakowanie - Treprostinil Reddy jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, dostępnym w fiolce z szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, zamkniętej plastikowym wieczkiem typu „flip-off” (w określonym kolorze) z aluminiowym uszczelnieniem:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtym wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieskim wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji z zielonym wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwonym wieczkiem.

Opakowanie

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę z 20 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/Importer

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Dopuszczenia do obrotu w krajach

Belgia:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie

Czechy:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok

Treprostinil Reddy - roztwory do infuzji

8

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji

Portugalia:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão

Słowacja:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok

Szwecja:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024