Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji

Tresuvi, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Tresuvi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Tresuvi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostynil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresuvi
3. Jak stosować lek Tresuvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresuvi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tresuvi
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które zmniejszają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne powodując ich rozszerzenie, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

W jakim celu stosuje się lek Tresuvi
Tresuvi stosuje się w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów choroby. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek i nóg.

Na początku leczenia Tresuvi jest podawany w ciągłym wlewie podskórnym (wlewie pod skórę). Niektórzy pacjenci nie tolerują takiego sposobu podawania ze względu na ból i obrzęk w miejscu podawania wlewu. Lekarz zdecyduje, czy zamiast tego sposobu podawania, lek Tresuvi można będzie podawać pacjentowi w ciągłym wlewie dożylnym bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą albo, zależnie od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną chirurgicznie pod skórę brzucha. Lekarz zdecyduje, która opcja będzie najlepsza dla pacjenta.

Jak działa lek Tresuvi
Tresuvi zmniejsza ciśnienie krwi w tętnicach płucnych poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia

Lek Tresuvi - informacje ważne przed zastosowaniem

Tresuvi poprawia skuteczność mięśnia sercowego i łagodzi objawy związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Kiedy nie stosować leku Tresuvi?

W przypadku:

• pacjenta uczulonego na treprostynil lub inne składniki leku;
• rozpoznania choroby zarostowej żył płucnych;
• ciężkiej choroby wątroby;
• choroby serca, takiej jak np. zawał serca, zmiany rytmu serca, choroba wieńcowa lub dławica piersiowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma jakąkolwiek chorobę wątroby;
• jest zakażony wirusem HIV;
• ma wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby;
• ma wadę wrodzoną serca, która zmienia kierunek przepływu krwi przez serce.

Tresuvi a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leki moczopędne;
• leki przeciwzakrzepowe;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki, które mogą wpływać na działanie treprostynilu.

Konieczne dostosowanie dawki leku Tresuvi przez lekarza

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.

W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji. Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.

Lek Tresuvi zawiera sód

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka leku Tresuvi zawiera określoną ilość sodu, zależną od stężenia roztworu.

Jak stosować lek Tresuvi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:

• podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
• dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.

W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).

Informacje dla pacjentów na temat przyjmowania leku Tresuvi

Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil. Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co 4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.

Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się kontaktować w nagłym przypadku.

Rozcieńczanie leku Tresuvi

Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:

• Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza).
• Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny pojemnik pompy.

Informacje dla różnych grup pacjentów

Pacjenci dorośli: Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością: W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Dostosowanie dawkowania

Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod nadzorem lekarza. Celem dostosowania dawki jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP i minimalizuje występowanie działań niepożądanych.

Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania w łóżku lub fotelu, lub jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują w spoczynku, nie zwiększać dawki bez porady lekarza. Ten lek może być niewystarczający w leczeniu objawów pacjenta i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi

Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń krwi. Konieczne jest zachowanie ostrożności i przestrzeganie zaleceń lekarza.

Działania niepożądane i przerwanie stosowania leku Tresuvi

Zakażenia krwi

Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi

W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie)
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy
• ból głowy

Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tresuvi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczego nadciśnienia płucnego z możliwym nagłym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
• ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
• przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
• bóle głowy
• wysypki skórne
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Często

• zawroty głowy
• wymioty
• uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i (lub) ramion

Inne możliwe działania niepożądane

• zakażenie w miejscu podawania wlewu
• ropień w miejscu podawania wlewu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
• krwawienie w miejscu podawania wlewu
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)

Działania niepożądane leku Tresuvi

ból kości

wysypki skórne z przebarwieniem lub wypukłymi grudkami

niewydolność serca z dużą objętością krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasie prowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz uporczywego kaszlu (niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową serca).

Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• bakteryjne zakażenie krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi).

* zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tresuvi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia jakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.

Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvi należy zużyć w ciągu 14 dni.

Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuvi wprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowany pracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.

Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania leku Tresuvi

Co zawiera lek Tresuvi:

Substancją czynną leku jest treprostynil w stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

• sodu cytrynian
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek 1 M
• kwas solny 1 M (do ustalenia pH)
• metakrezol
• woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tresuvi i co zawiera opakowanie

Lek Tresuvi to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny we fiolkach z bezbarwnego szkła typ I o objętości 10 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem i kolorowym wieczkiem typu flip-off.

Każdy roztwór do infuzji ma inne kolorowe gumowe wieczko:

• lek Tresuvi 1 mg/ml - żółte
• lek Tresuvi 2,5 mg/ml - niebieskie
• lek Tresuvi 5 mg/ml - zielone
• lek Tresuvi 10 mg/ml - czerwone

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria

Kraje, w których lek jest dostępny

• Austria - Treposa, Infusionslösung
• Bułgaria - Tresuvi, инфузионен разтвор
• Czechy - Tresuvi, infuzní roztok
• Dania - Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
• i inne

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2023