Tresuvi roztwór do infuzji (10 mg/ml) - 1 fiol. 10 ml
Tresuvi roztwór do infuzji (10 mg/ml) - 1 fiol. 10 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostynil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresuvi
- Jak stosować lek Tresuvi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tresuvi
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Tresuvi
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil.Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które zmniejszają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne powodując ich rozszerzenie, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.
W jakim celustosuje się lek Tresuvi
Tresuvi stosuje się w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów choroby. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek i nóg.
Na początku leczenia Tresuvi jest podawany w ciągłym wlewie podskórnym (wlewie pod skórę). Niektórzy pacjenci nie tolerują takiego sposobu podawania ze względu na ból i obrzęk w miejscu podawania wlewu. Lekarz zdecyduje, czy zamiast tego sposobu podawania, lek Tresuvi można będzie podawać pacjentowi w ciągłym wlewie dożylnym bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą albo, zależnie od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną chirurgicznie pod skórę brzucha. Lekarz zdecyduje, która opcja będzie najlepsza dla pacjenta.
Jak działa lek Tresuvi
Tresuvi zmniejsza ciśnienie krwi w tętnicach płucnych poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia
Lek Tresuvi - informacje ważne przed zastosowaniem
Działanie leku Tresuvi
Tresuvi poprawia skuteczność pracy mięśnia sercowego i łagodzi objawy związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Kiedy nie stosować leku Tresuvi
Nie należy stosować leku Tresuvi, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
- u pacjenta rozpoznano chorobę zarostową żył płucnych,
- pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
- pacjent ma chorobę serca, np. zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent m.in. ma chorobę wątroby, rozpoznaną medycznie otyłość, zakażenie wirusem HIV.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi, należy powiedzieć lekarzowi o ewentualnych zmianach w zdrowiu pacjenta.
Tresuvi a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach oraz planowanych w przyszłości. Należy również wspomnieć o lekach, które mogą mieć wpływ na działanie treprostynilu.
Konieczne dostosowanie dawki leku Tresuvi przez lekarza
Ciąża i karmienie piersią
Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przychodzi jej do łba myśl, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży. W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji. Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Lek Tresuvi zawiera sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka leku Tresuvi zawiera następującą ilość sodu:
Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji: Lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji: Lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji: Lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji: Lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
- podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
lub
- dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Ważne informacje dotyczące leku Tresuvi
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvii z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.
Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykleumieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środkuciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdypompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy siękontaktować w nagłym przypadku.
Rozcieńczanie leku Tresuvi
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynilwyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniemlekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić naokresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medycznyrozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrznypojemnik pompy.
Pacjenci dorośli
Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarzokreśli szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń krwi. Dlatego ważne jest przestrzeganie wszystkich zaleceń i środków ostrożności podczas podawania leku Tresuvi.
Informacje o leku Tresuvi
Zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie), nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) ból głowy.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętnicznego nadciśnienia płucnego z możliwym nagłym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
- Ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
- Przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
- Bóle głowy
- Wysypki skórne
- Nudności
- Biegunka
- Ból szczęki
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy
- Wymioty
- Uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
- Swędzenie lub zaczerwienienie skóry
- Obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
- Przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
- Ból stawów
- Ból mięśni
- Ból nóg i (lub) ramion
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zakażenie w miejscu podawania wlewu
- Ropień w miejscu podawania wlewu
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
- Krwawienie w miejscu podawania wlewu
- Zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)