Tresuvi roztwór do infuzji (2,5 mg/ml) - 1 fiol. 10 ml
Tresuvi roztwór do infuzji (2,5 mg/ml) - 1 fiol. 10 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostynil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresuvi
- Jak stosować lek Tresuvi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tresuvi
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Tresuvi
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil.
Lek Tresuvi - informacje
Tresuvi poprawia skuteczność mięśnia sercowego, łagodząc objawy związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Zalecany jest także dla pacjentów ograniczających aktywność fizyczną.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresuvi
Kiedy nie stosować leku Tresuvi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zarostową żył płucnych;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę serca, na przykład: zawał serca, poważne zmiany rytmu serca, chorobę wieńcową, wady serca;
- jeśli pacjent ma specyficzne wysokie ryzyko krwawienia;
- jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby, otyłość, zakażenie HIV, wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby, wadę wrodzoną serca;
- w trakcie leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią określone objawy.
Tresuvi a inne leki:
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Istnieje możliwość interakcji leków.
Konieczność dostosowania dawki leku Tresuvi przez lekarza
Ciąża i karmienie piersią:
Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Lek Tresuvi zawiera sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka leku Tresuvi zawiera określoną ilość sodu w zależności od stężenia roztworu. Odpowiada to odpowiedniemu procentowi maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
- podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
lub
- dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Zalecenia dotyczące podawania leku Tresuvi
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil. Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co 4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się skontaktować w nagłym przypadku.
Rozcieńczanie leku Tresuvi
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny pojemnik pompy.
Informacje dotyczące dawek dla różnych grup pacjentów
Pacjenci dorośli: Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością: W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta.
Osoby w podeszłym wieku: Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Dostosowanie dawkowania: Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Wskazówki dotyczące zapobiegania zakażeniom krwi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń krwi. Dlatego należy zachować ostrożność i przestrzegać zaleceń lekarza.
Skutki uboczne i zalecenia dotyczące stosowania leku Tresuvi
Zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi. W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić:
- nudności
- wymioty
- biegunka
- niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie)
- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) ból głowy
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawaniado czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przezlekarza.
Przerwanie stosowania leku Tresuvi. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczegonadciśnienia płucnego z możliwym nagłym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
- ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
- przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
- bóle głowy
- wysypki skórne
- nudności
- biegunka
- ból szczęki
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy
- wymioty
- uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
- swędzenie lub zaczerwienienie skóry
- obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
- przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
- ból stawów
- ból mięśni
- ból nóg i (lub) ramion
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenie w miejscu podawania wlewu
- ropień w miejscu podawania wlewu
- zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
- krwawienie w miejscu podawania wlewu
- zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
Ból kości
Wysypki skórne z przebarwieniem lub wypukłymi grudkami
Niewydolność serca z dużą objętością krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasieprowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz uporczywego kaszlu(niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową serca).
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych)
- Zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
- Bakteryalne zakażenie krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
- Posocznica (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi).
* Zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Tresuvi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszeniajakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvinależy zużyć w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należyzużyć w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuviwprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowanypracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.
Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.