Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki

Trexan Neo, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trexan Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trexan Neo
3. Jak przyjmować lek Trexan Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trexan Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trexan Neo i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Trexan Neo tabletki, metotreksat, wykazuje następujące właściwości:

• hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu).

Metotreksat stosuje się:

• w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy
• w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych, młodzieży oraz dzieci

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Trexan Neo tabletki może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trexan Neo

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat
• jeśli pacjentka karmi piersią oraz, dodatkowo, w okresie ciąży
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi
• jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru odporności
• jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Trexan Neo (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów lekTrexan Neo należy przyjmować tylko raz na tydzień. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Trexan Neo (metotreksat) może prowadzić do zgonu. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typuB lub C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób;
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę;
• jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni międzypłucami, a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną;
• jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Ostre ostrzeżenia

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentówz zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszaniewydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane

Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia.W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność i ciążę

Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych.Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikaćpoczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniuleczenia. Mężczyźni przyjmujący metotreksat powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia wczasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Patrz także punkt:„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Wskazania dotyczące promieniowania i światła słonecznego

Radioterapia podczas stosowania Trexan Neo może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lubkości. Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. W celu ochrony skóry przed intensywnymsłońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

U pacjentów otrzymujących metotreksat w małej dawce może wystąpić powiększenie węzłówchłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Objawy neurologiczne

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawówneurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci.

Ważne informacje o leku Trexan Neo

Jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu, dezorientację, zmiany osobowości lub inne nietypowe objawy, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), rzadkiego i poważnego zakażenia mózgu.

U pacjentów otrzymujących metotreksat w leczeniu choroby nowotworowej możliwe są pewne zaburzenia mózgu, takie jak encefalopatia czy leukoencefalopatia. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Ważne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych podczas stosowania metotreksatu, nawet przy niskich dawkach. Lekarz powinien przeprowadzać badania laboratoryjne, aby monitorować reakcję organizmu na leczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi, w tym ocenę liczby komórek krwi, funkcji wątroby i nerek. Może również zalecić dodatkowe badania w zależności od stanu pacjenta.

Podczas leczenia:

Podczas terapii lekarz zaleci regularne badania, w tym kontrolę stężenia metotreksatu we krwi, funkcji wątroby i nerek, oraz ewentualne badania obrazowe.

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w tych grupach wiekowych powinny być monitorowane szczególnie dokładnie podczas leczenia metotreksatem. Konieczne jest dostosowanie dawki do stanu zdrowia pacjenta.

Lek Trexan Neo a inne leki

Przed rozpoczęciem terapii warto poinformować lekarza o stosowanych innych lekach, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Trexan Neo.

Informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętaćo konieczności poinformowania lekarza o stosowaniu leku Trexan Neo, jeśli pacjentowi zostanieprzepisany inny lek.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) [silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy];
• niektóre antybiotyki (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych zakażeń),np. penicyliny, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol,tetracyklina i chloramfenikol;
• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid,sulfasalazyna i azatiopryna;

Trexan Neo z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo należy unikać alkoholu, a także dużych ilości kawy, napojówzawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.

Podczas leczenia lekiem Trexan Neo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działanianiepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Trexan Neo nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił ten lek w celu leczeniaprzeciwnowotworowego.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lubdoprowadzić do poronienia.

Ważne informacje dotyczące leku Trexan Neo

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w okresie rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie wolno stosować leku Trexan Neo, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, powinna otrzymać poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Ponieważ metotreksat przenika do mleka ludzkiego, podczas stosowania tego leku nie wolno karmić piersią. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem w okresie laktacji jest bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo mogą występować zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trexan Neo zawiera laktozę

Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Trexan Neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

godzin, należy kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem i nie przyjmować podwójnej dawki.Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę i zauważy to dopiero w dniu przed planowanym przyjęciemkolejnej dawki, lekarz powinien podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjąć dawkę w dniu, w którymsię zorientował, czy w dniu planowanego przyjęcia kolejnej dawki.W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku nie należy zmieniać harmonogramu dawkowania. Jeślipacjent zapomniał o jednym przyjęciu dawki, nie oznacza to, że należy zwiększyć dawkę następnegorazu.

Dawkowanie leku Trexan Neo

Podstawową dawką leku Trexan Neo jest jedna tabletka raz na dobę. W przypadku pominięcia leku przez więcej niż dwa dni, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przed wyjazdem na wakacje

Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, że posiada wystarczającą ilość leku.

Przerwanie stosowania leku Trexan Neo

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania leku Trexan Neo. W razie konieczności przerwania stosowania leku Trexan Neo, lekarz podejmie decyzję dotyczącą najlepszej metody odstawienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zasadniczo częstość i nasilenie działań niepożądanych metotreksatu są związane z dawką i częstością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, o ile zostaną wcześnie wykryte.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi , jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać szczególnego leczenia:

• suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
• krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią*;
• nietypowe krwawienie (w tym krwiste wymioty), zasinienia lub krwawienie z nosa;
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia tętniczego krwi;

Większość z wymienionych poniżej działań niepożądanych wystąpi wyłącznie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- brak apetytu, mdłości (nudności), wymioty, niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i warg);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zakażenia;

- zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);

- ból głowy, zawroty głowy, nietypowe zmęczenie, senność;

- zapalenie płuc, suchy kaszel;

- biegunka;

- wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry;

- łysienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- nowotwór węzłów chłonnych (lub tkanek);

- cukrzyca;

- depresja, splątanie;

- drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

- owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego;

- krwawienie z nosa;

- tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach (włóknienie);

- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi;

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), nadmierna pigmentacja skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych;

- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;

- owrzodzenie i zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu;

- uszkodzenie wątroby;

- zaburzenia czynności nerek;

- ból stawów lub mięśni, rodzaj choroby kości, powodujący zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach (osteoporoza);

- zapalenie i owrzodzenie pochwy;

- dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu (sepsa), półpasiec;

- zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna);

- wahania nastroju;

- ograniczenie możliwości poruszania się (także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała);

- ciężkie zaburzenia widzenia;

- nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może doprowadzić do tamponady serca będącej stanem zagrażającym życiu, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku;

- niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi;

- zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej ściany gardła, astma;

- zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł;

- zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby);

- reakcje skórne (trądzik, odbarwienie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych, owrzodzenie skóry, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych), oddzielenie się płytki paznokciowej, ciemne plamy na paznokciach;

- złamanie kości przeciążeniowe;

- zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;

- zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Objawy rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na zakażenie;

- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);

- bezsenność;

- obrzęk mózgu, zaburzenia mowy (dyzartria), podrażnienie, senność i zmęczenie (letarg), przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej (“mgła umysłowa”), nietypowe odczucia w obrębie głowy, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia, mniejsza wrażliwość na bodźce, niż zwykle, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak);

- zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki oka;

- zapalenie naczyń krwionośnych, krwiste wymioty;

- reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby;

- powiększenie okrężnicy, połączone z zapaleniem/zakażeniem;

- zakażenie wokół paznokcia, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraki), siniaki, trądzik;

- obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego;

- mała liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata popędu płciowego;

- gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Posocznica prowadząca do śmierci, nieprawidłowo mała liczba krwinek, krwawienie z płuc*, uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), choroba mózgu, patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia), zapalenie pęcherzyków płucnych, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, obrzęk. Łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się podczas jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne i na metotreksat. Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie choroby skóry, spowodowane napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

(*zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024