Trexan Neo tabl.(2,5 mg) (2,5 mg) - 100 szt. (blister)

Ulotka - Trexan Neo, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki

Trexan Neo, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trexan Neo i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trexan Neo
Jak przyjmować lek Trexan Neo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Trexan Neo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trexan Neo i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Trexan Neo tabletki, metotreksat, wykazuje następujące właściwości:

hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu).

Metotreksat stosuje się:

w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy u dorosłych
w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. Acute Lymphoblastic Leukemia , ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trexan Neo

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka karmi piersią oraz, dodatkowo, w okresie ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej) (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek (nasilenie tej choroby określi lekarz);
jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi;
jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru odporności;
jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;

Ostrzeżenia dotyczące leku Trexan Neo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Trexan Neo (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów lek Trexan Neo należy przyjmować tylko raz na tydzień. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Trexan Neo (metotreksat) może prowadzić do zgonu. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek;
jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. grużlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób;
jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
jeśli pacjent ma dużą nadwagę;
jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną;
jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane

Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

Uwaga: Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni przyjmujący metotreksat powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Radioterapia

Radioterapia podczas stosowania Trexan Neo może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości. Podczas stosowania metotreksatu mogą wystąpić ponownie zmiany skórne, wywołane wcześniejszą radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcje z przypomnienia). W czasie leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli pacjent jest naświetlany promieniowaniem UV.

Metotreksat - zalecenia i środki ostrożności

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Jeśli wystąpią objawy dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).

U pacjentów otrzymujących metotreksat zgłaszano również inne zaburzenia mózgu. Badania kontrolne i środki ostrożności są zalecane, nawet po zastosowaniu małych dawek metotreksatu.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Lekarz zaleca wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi, czynności wątroby, i stężenia albumin w surowicy krwi. Ponadto, może zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, sprawdzenia stężenia albumin, czynności nerek oraz ewentualne badania obrazowe.

Podczas leczenia:

Lekarz może zalecić badanie jamy ustnej, gardła, morfologię krwi, stężenia metotreksatu w surowicy krwi, badania wątroby, badania obrazowe, pobranie próbki tkanki z wątroby, badania nerek oraz kontrolę dróg oddechowych.

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku:

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Dla pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest stosowanie stosunkowo małej dawki metotreksatu.

Lek Trexan Neo a inne leki:

Inne leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Trexan Neo. Lek ten również może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków.

Trexan Neo - ważne informacje dla pacjentów

Informacje dotyczące stosowania leku Trexan Neo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętaćo konieczności poinformowania lekarza o stosowaniu leku Trexan Neo, jeśli pacjentowi zostanieprzepisany inny lek.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent stosuje:

metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) [silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy];
niektóre antybiotyki (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych zakażeń), np. penicyliny, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol;
inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
niektóre leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen, diklofenak, salicylany, jak kwas acetylosalicylowy);
i wiele innych.

Trexan Neo z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo należy unikać alkoholu, a także dużych ilości kawy, napojówzawierających kofeinę oraz czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Trexan Neo należy pić dużopłynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działanianiepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Trexan Neo nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił ten lek w celu leczeniaprzeciwnowotworowego.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lubdoprowadzić do poronienia. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyńkrwionośnych, mózgu i kończyn. W związku z tym jest bardzo ważne, aby nie podawać metotreksatukobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, o ile lek nie jest stosowany w leczeniuprzeciwnowotworowym.

Ważne informacje dotyczące leku Trexan Neo

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w okresie rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie wolno stosować leku Trexan Neo, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, powinna otrzymać poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Ponieważ metotreksat przenika do mleka ludzkiego, podczas stosowania tego leku nie wolno karmić piersią. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem w okresie laktacji jest bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki lub oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami metotreksatu, stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów, może spowodować niepłodność i mutacje genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo mogą występować zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trexan Neo zawiera laktozę

Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Trexan Neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i działania niepożądane leku Trexan Neo

Dawkowanie leku Trexan Neo

Pamiętaj, aby regularnie zażywać lek Trexan Neo zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia jednej dawki i upływu więcej niż dwóch dni, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wyjazd na wakacje

Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, że posiada wystarczającą ilość leku.

Przerwanie stosowania leku Trexan Neo

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania leku Trexan Neo. W razie konieczności przerwania stosowania leku Trexan Neo, lekarz podejmie decyzję dotyczącą najlepszej metody odstawienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zasadniczo częstość i nasilenie działań niepożądanych metotreksatu są związane z dawką i częstością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, o ile zostaną wcześnie wykryte.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać szczególnego leczenia:

suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
nietypowe krwawienie (w tym krwiste wymioty), zasinienia lub krwawienie z nosa;
nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka;
owrzodzenie jamy ustnej;
czarne lub smoliste stolce;
i inne.

Większość z wymienionych działań niepożądanych występi wyłącznie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.

Skutki uboczne

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia;
zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);
ból głowy, zawroty głowy, nietypowe zmęczenie, senność;
zapalenie płuc, suchy kaszel;
biegunka;
wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry;
łysienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

nowotwór węzłów chłonnych (lub tkanek);
cukrzyca;
depresja, splątanie;
drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego;
krwawienie z nosa;
tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach (włóknienie);
zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi;
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), nadmierna pigmentacja skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych;
reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
owrzodzenie i zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu;
uszkodzenie wątroby;
zaburzenia czynności nerek;
ból stawów lub mięśni, rodzaj choroby kości, powodujący zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach (osteoporoza);
zapalenie i owrzodzenie pochwy;
dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu (sepsa), półpasiec;
zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna);
wahania nastroju;
ograniczenie możliwości poruszania się (także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała);
ciężkie zaburzenia widzenia;
nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może doprowadzić do tamponady serca będącej stanem zagrażającym życiu, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku;
niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi;
zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej ściany gardła, astma;
zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł;
zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby);
reakcje skórne (trądzik, odbarwienie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych, owrzodzenie skóry, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych), oddzielenie się płytki paznokciowej, ciemne plamy na paznokciach;
złamanie kości przeciążeniowe;
zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Informacje o leku Trexan Neo

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na zakażenie;
zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
bezsenność;
obrzęk mózgu, zaburzenia mowy (dyzartria), podrażnienie, senność i zmęczenie (letarg), przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej (“mgła umysłowa”), nietypowe odczucia w obrębie głowy, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia, mniejsza wrażliwość na bodźce, niż zwykle, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak);
zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki oka;
zapalenie naczyń krwionośnych, krwiste wymioty;
reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby;
powiększenie okrężnicy, połączone z zapaleniem/zakażeniem;
zakażenie wokół paznokcia, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraki), siniaki, trądzik;
obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego;
mała liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata popędu płciowego;
gorączka.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania jest nieznana:

Posocznica prowadząca do śmierci, nieprawidłowo mała liczba krwinek, krwawienie z płuc*, uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), choroba mózgu, patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia), zapalenie pęcherzyków płucnych, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, obrzęk. Łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się podczas jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne i na metotreksat. Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie choroby skóry, spowodowane napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut