Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TRIFAS COR; 5 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TRIFAS COR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRIFAS COR
3. Jak stosować lek TRIFAS COR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TRIFAS COR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trifas Cor i w jakim celu się go stosuje

Trifas Cor zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi. Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi. Lek Trifas Cor stosowany jest u dorosłych w celu:leczenia nadciśnienia pierwotnego oraz leczenia i zapobiegania nawrotom:zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub) zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków), które mogą wystąpić w związku z zaburzeniami czynności serca (osłabienie mięśnia sercowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas Cor

Kiedy nie stosować leku Trifas Cor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na
• substancję czynną torasemid
• substancje o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika);
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek (z bezmoczem);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie poziom sodu lub potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas Cor nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej,
• poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione,
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
• pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
• pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny;
• pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek;
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.

Dzieci i młodzież

Nie powinno się stosować leku Trifas Cor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Trifas Cor u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wpływ na testy dopingowe

Stosowanie produktu leczniczego Trifas Cor może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania produktu leczniczego Trifas Cor jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas Cor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, również o tych, które pacjent planuje przyjmować.

• Stosowanie leku Trifas Cor może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków:

1. Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
2. Teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy): Trifas Cor może nasilać działanie tych leków.
3. Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
4. Leki przeciwcukrzycowe: Trifas Cor może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
5. Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
6. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas Cor może osłabiać działanie tych leków.

Na działanie leku Trifas Cor mają wpływ następujące leki:

• Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
• Kolestyramina (lek na obniżenie stężenia cholesterolu): jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego leku Trifas Cor. Przez to osłabiać skuteczność jego działania.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), Trifas Cor może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych:

• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).

Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas Cor z innymi lekami:

• Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas Cor, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas Cor.
• Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas Cor mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
• Jednoczesne leczenie lekiem Trifas Cor oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Trifas Cor może być stosowany w okresie ciąży tylko po konsultacji z lekarzem. Użyta może być jedynie najniższa dawka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas Cor przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas Cor nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trifas Cor może zmieniać czas reakcji. Trifas Cor może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas Cor nie należy spożywać alkoholu.

Lek Trifas Cor zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trifas Cor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy postępować zgodnie z ulotką, aby działanie leku Trifas Cor było właściwe.

Dawkowanie

Nadciśnienie pierwotne: Zalecana dawka początkowa to ½ tabletki leku Trifas Cor na dobę, co odpowiada 2,5 mg torasemidu.

Działanie leku Trifas Cor obniżające ciśnienie krwi rozpoczyna się powoli w pierwszym tygodniu leczenia.

Lek Trifas Cor - informacje

Lek Trifas Cor osiąga swoje maksymalne działanie najpóźniej po ok. 12 tygodniach. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia

Obrzęki i wysięki

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę

Dzielenie tabletek

Tabletkę można podzielić na dwie części dawki przez naciśnięcie linii podziału na tabletce. Umożliwia to dostosowanie dawkowania do indywidualnych wymagań pacjenta

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie

Czas stosowania

O czasie leczenia lekiem Trifas Cor decyduje lekarz prowadzący

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas Cor

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas Cor, może spowodować: nasilone wydalanie moczu, potencjalnie niebezpieczne z utratą płynów i elektrolitów

Zalecenia dotyczące stosowania leku Trifas Cor

Oto kilka wskazań dotyczących stosowania leku Trifas Cor:

• zaburzenia świadomości,
• stan splątania,
• spadek ciśnienia krwi,
• zapaść krążeniową,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Trifas Cor

Zastosowanie za małej dawki leku zmniejsza jego skuteczność. Również pominięcie dawki leku Trifas Corprowadzi do zmniejszenia skuteczności. Może to się objawiać m.in. następującymi dolegliwościami:

• zwiększenie masy ciała
• zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki).

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeślizbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trifas Cor

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie terapii może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W żadnymprzypadku nie powinno się zmieniać lub przerywać leczenia zaleconego przez lekarza bez uprzedniejkonsultacji.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna),
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia),
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol),
• Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby).

(dalsza część tekstu)

Reakcje niepożądane

Wśród możliwych reakcji niepożądanych po przyjęciu leku Trifas Cor wymienić można m.in.:

• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub nagłej utraty przytomności (omdleń)
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne
• Utrata słuchu

Jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, koniecznie powiedz o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Możesz również zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa, nie stosuj ponownie Trifas Cor w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jak przechowywać lek Trifas Cor

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i zgodnie z zaleceniami na opakowaniu. Nie stosuj leku po upływie daty ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli nie jesteś pewien, jak usunąć niepotrzebne już leki, zapytaj farmaceutę. Pamiętaj o ochronie środowiska i nie wyrzucaj leków do kanalizacji.

Co zawiera lek Trifas Cor

Substancją czynną leku jest torasemid.

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trifas Cor i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7