Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trikolon, 100 mg, tabletki powlekane

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trikolon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trikolon
3. Jak stosować lek Trikolon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trikolon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trikolon i w jakim celu się go stosuje

Lek Trikolon zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Trimebutyna działa na mięśniegładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (perystaltykę) przewodu pokarmowego. Działanie leku zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego, a regulacja perystaltyki obejmuje cały przewód pokarmowy. Trimebutyna nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek Trikolon stosuje się w leczeniu objawowym: - zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego i dolegliwości jelitowych w przebiegu zespołu jelita drażliwego; - zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego – m.in. dyspepsja (niestrawność), bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trikolon

Kiedy nie stosować leku Trikolon - jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Trikolon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Trikolon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Informacje dotyczące leku Trikolon

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje zotepinę (lek przeciwpsychotyczny).

Trikolon z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru należy rozważyć jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania trimebutyny u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trikolon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Trikolon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 100 mg, 3 razy na dobę, przed posiłkiem.

W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w dawce nie większej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trikolon

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Trikolon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka,
• ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trikolon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trikolon

- Substancją czynną leku jest trimebutyna (w postaci trimebutyny maleinianu). 1 tabletkapowlekana zawiera 100 mg trimebutyny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobiasodowa (Typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza 2910 (6 mPa·s), kwas winowy,krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka o składzie: laktozajednowodna, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Trikolon i co zawiera opakowanie

Lek Trikolon, 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4