Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane

Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal
3. Jak stosować lek Trileptal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trileptal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Trileptal
Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina. Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Kiedy jest stosowany lek Trileptal
Leki takie jak Trileptal są stosowane standardowo w leczeniu padaczki. Padaczka jest zaburzeniem czynności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady drgawkowe

Lek Trileptal

Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który działa najlepiej na pacjenta dorosłego czy dziecko.Jednak u pacjentów z cięższą postacią padaczki, może być konieczne podawanie dwóch lub więcej lekówzapobiegających napadom.
Lek Trileptal może być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.Jeśli pacjent ma pytania dotyczące sposobu działania leku Trileptal oraz powodów przepisania tego leku,należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal

Lek Trileptal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się oneod informacji podanych w ulotce.
Monitorowanie podczas leczenia lekiem Trileptal
Przed i podczas leczenia lekiem Trileptal, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustaleniawłaściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.

Kiedy nie stosować leku Trileptal

Jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Trileptal. Jeśli pacjentuważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trileptal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy uczulenia) nakarbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzykociężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnejbudowie chemicznej.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli porozpoczęciu leczenia lekiem Trileptal wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Reakcja alergiczna

Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany pęcherzowe na skórze.

Żółtaczka

Objaw zapalenia wątroby, charakteryzujący się zażółceniem skóry i białek oczu.

Zwiększenie częstości napadów

Specjalnie ważne u dzieci, ale może dotyczyć również dorosłych.

Zespół objawów

Objawy mogą obejmować zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne lub niewyjaśnione przebarwienia skóry.

Myśli samobójcze

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal, mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W razie takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.

Lek Trileptal a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Lek Trileptal z jedzeniem i alkoholem

Można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Trileptal.

Wpływ leku Trileptal na rozwój układu nerwowego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa narozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazałytakiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, żeilość leku Trileptal, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, niemożna wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trileptal może powodować uczucie senności lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójnewidzenie, brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczasrozpoczynania leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszynyw czasie stosowania leku.

Jak stosować lek Trileptal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią sięod informacji podanych w ulotce.

Zalecana dawka

Stosowanie u pacjentów dorosłych:

• Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Trileptal u pacjentów dorosłych (w tympacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg okskarbazepiny na dobę.
• Należy stosować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
• Dawka u dzieci zależy od masy ciała.

Jak przyjmować lek Trileptal

Tabletki należy połknąć, popijając małą ilością wody.

Jeśli jest to konieczne, tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału, dla ułatwienia przełykania. Takie przełamywanie tabletki nie pozwala jednak na uzyskanie połowy dawki. Linia podziału natabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciemjej w całości.

Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub jeśli przepisanej im dawki nie możnauzyskać w postaci tabletek, dostępny jest lek Trileptal w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Trileptal

Lek Trileptal należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia da najlepszy wynik w kontrolowaniunapadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę (tabletki).

Lekarz prowadzący określi czas leczenia lekiem Trileptal u pacjentów dorosłych i dzieci. Zależy on odrodzaju napadów. W celu opanowania występowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nienależy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trileptal

W razie przyjęcia większej ilości leku niż przepisał lekarz, należy natychmiast zgłosić się do najbliższegoszpitala lub do lekarza prowadzącego. Do objawów przedawkowania leku Trileptal mogą należeć:senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzmożenie niekontrolowanych ruchów, letarg, splątanie,drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolneruchy oczu, podwójne widzenie, zwężenie źrenic, nieostre widzenie, uczucie zmęczenia, płytki iskrócony oddech (zmniejszenie częstości oddechów), nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc),drżenie, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, niekontrolowane ruchy warg, języka, kończyn,pobudzenie, niskie ciśnienie krwi, duszności.

Pominięcie przyjęcia leku Trileptal

W razie pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się poraprzyjęcia następnej dawki, nie stosować pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie wedługustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

Przerwanie przyjmowania leku Trileptal

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nagłe nasilenie napadów.Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodniez zaleceniem lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpiktórekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Działania niepożądane

Należą do nich objawy, które występują niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko. Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu,mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inneobjawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów.
• Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
• Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego).

Inne działania niepożądane:

Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, łysienie, zaburzenia równowagi.
• zwiększenie masy ciała.
• zaburzenia mowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi.
• pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w wynikach badań krwi).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych nasili się.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trileptal

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować leku, którego opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trileptal

Substancją czynną leku jest okskarbazepina.

Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana leku Trileptal 300 mg zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana leku Trileptal 600 mg zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: tabletki 300 mg: hypromeloza, talk; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E172); tabletki 600 mg: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Trileptal i co zawiera opakowanie

Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TE”, linia podziału, odwrócone „TE” po jednej stronie i „CG”, linia podziału, odwrócone „CG” po drugiej stronie.

Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane są jasnoróżowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TF”, linia podziału, odwrócone „TF” po jednej stronie i „CG”, linia podziału, odwrócone „CG” po drugiej stronie.

Informacje o leku Trileptal

Pudełko tekturowe zawiera 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 tabletek).

Lek Trileptal, tabletki powlekane, dostępny jest w dwóch mocach: 300 mg, 600 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/Importer:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024