Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trioxal, 100 mg, kapsułki twarde

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trioxal
3. Jak stosować lek Trioxal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trioxal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje

Trioxal zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Trioxal jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, ciężkie lub nawrotowe łojotokowe zapalenie skóry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Trioxal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trioxal

Kiedy nie stosować leku Trioxal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń; objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trioxal należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Trioxal, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Pacjent ma chore serce.
• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent przyjmuje inne leki.

Objawy świadczące o zapaleniu wątroby:

Brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy zastoinowej niewydolności serca:

Duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub obrzęk twarzy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nadwrażliwość na światło.

Ciężkie reakcje skórne:

Uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi krostami lub pęcherzami - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy neuropatii:

Mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy utraty słuchu.

Inne objawy:

Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu.

Trioxal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Trioxal:

• niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon;
• cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;

Interakcje leków Trioxal

Niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;

Niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;

Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;

Kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdy jest podawany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

Niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli lewometadyl), metadon;

Halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;

Leki stosowane w leczeniu:

• zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, solifenacyna, tolterodyna;
• zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;
• przy zapaleniu stawów i bólu: meloksykam;
• w nadczynności przytarczyc: cynakalcet;
• małego stężenia sodu w krwi: mozawaptan, tolwaptan;
• wyprysku: alitretynoina;
• przeciwpasożytniczy: prazykwantel;
• przeciwalergiczny: ebastyna;
• przeciwdepresyjny: reboksetyna;
• zmniejszający stężenie cholesterolu: atorwastatyna;
• bólów migrenowych: eletryptan.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Trioxal.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Trioxal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Trioxal. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Trioxal napojem typu „cola” (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trioxal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Trioxal, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Trioxal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trioxal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Trioxal zawiera sacharozę

W skład 1 kapsułki twardej wchodzi 265,3 mg sacharozy w ziarenkach, zawierających 80,0-91,5% sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trioxal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Trioxal

Lek Trioxal stosuje się doustnie, bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

Zakażenia narządów płciowych

Wskazanie: Grzybica pochwy i sromu

Dawkowanie: 200 mg dwa razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg raz na dobę przez 3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

Wskazanie: Grzybica skóry

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę przez 7 dni lub 100 mg raz na dobę przez 15 dni

Zakażenie okolic o zwiększonym rogownaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni

Dawkowanie: 200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni lub 100 mg raz na dobę przez 30 dni

Łupież pstry

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę przez 7 dni

200 mg raz na dobę przez 7 dni

Łojotokowe zapalenie skóry - po upływie miesiąca jako leczenie podtrzymujące można zastosować (ciężkie lub nawrotowe) itrakonazol w dawce 200 mg na dobę przez pierwsze dwa dni w kolejnych miesiącach; czas leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie

Kandydoza jamy ustnej

Dawkowanie: 100 mg raz na dobę przez 15 dni

Grzybiczne zapalenie rogówki

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę przez 21 dni

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne - polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień paznokci Paznokcie Cykl 1. Przerwa w przyjmowaniu Cykl 2. Przerwa w przyjmowaniu Cykl 3. z paznokciami stóp lub wraz itrakonazolu itrakonazolu rąk Wyłącznie Cykl 1. Przerwa w przyjmowaniu Cykl 2. paznokcie rąk itrakonazolu

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci

Dawkowanie

Okres stosowania

• Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz
• 200 mg raz na dobę
• 3 miesiące

z paznokciami rąk

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Grzybice układowe

Średni okres stosowania

Wskazanie	Dawkowanie	Uwagi
Aspergiloza	200 mg raz na dobę	2 do 5 miesięcy
Kandydoza	100 mg do 200 mg raz na dobę	3 tygodnie do 7 miesięcy jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
Kryptokokoza	200 mg raz na dobę	2 miesiące do 1 roku

Stosowanie u dzieci

Lek Trioxal można stosować u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trioxal

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Trioxal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trioxal

Należy kontynuować przyjmowanie leku Trioxal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.

W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parest

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha.

Działania niepożądane leku Trioxal

Biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działań niepożądanych można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trioxal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trioxal:
- Substancję czynną leku jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), poloksamer 188, hypromeloza, poloksamer 188 (mikronizowany); skład otoczki: indygokarmina (E132), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Trioxal i co zawiera opakowanie:
Trioxal ma postać kapsułek żelatynowych twardych (wielkość 0), wypełnionych żółtobeżowymi kulistymi mikrogranulkami. Wieczko i część dolna są nieprzezroczyste, koloru zielonego. Blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 4, 14, 15, 28 lub 84 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalahara)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9