Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tritace 2,5 comb, 2,5 mg + 12,5 mg, tabletki
Tritace 5 comb, 5 mg + 25 mg, tabletki
Ramiprilum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tritace comb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace comb
3. Jak stosować lek Tritace comb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tritace comb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tritace comb i w jakim celu się go stosuje

Lek Tritace comb jest skojarzeniem dwóch leków, noszących nazwy: ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Sposób działania ramiprylu:

• zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji podwyższających ciśnienie krwi,
• zmniejsza napięcie i rozszerza naczynia krwionośne,
• ułatwia sercu pompowanie krwi w organizmie.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub "tabletkami odwadniającymi". Działa on poprzez zwiększanie ilości wydalanej wody (zwiększa ilość moczu) i w taki sposób obniża ciśnienie krwi.

Lek Tritace comb stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwie substancje czynne działają razem, w celu obniżenia ciśnienia krwi. Stosuje się je razem, jeśli leczenie tylko jednym lekiem nie przynosi korzystnego efektu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace comb

Kiedy nie stosować leku Tritace comb:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do leku Tritace comb (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe).
• Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana "obrzękiem naczynioruchowym". Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Internal

- Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.

- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Tritace comb może nie być odpowiednim lekiem.

- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Jeśli u pacjenta we krwi stwierdzono nieprawidłowe ilości takich substancji, jak wapń, potas, sód.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).

- W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- W okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace comb. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace comb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace comb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

- Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało sodu przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).

- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

- Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Tritace comb na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej), takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace comb”).

- Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Tritace comb u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

- Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

- Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tritace comb w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a w przypadku stosowania powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może bardzo szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- Jeśli u pacjenta wystąpiło pogorszenie wzroku lub ból oka zwłaszcza jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka rozwoju choroby zwanej jaskrą lub ma uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy.

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

Internal

aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tritace comb”.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Tritace comb należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tritace comb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace comb należy skontaktować się z lekarzem.

Tritace comb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace comb może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace comb.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku Tritace comb:

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace comb:

• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace comb”)
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi. Są to m.in. leki stosowane w leczeniu zaparcia, leki moczopędne (odwadniające), amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych) i ACTH (hormon podawany w badaniu oceniającym, czy gruczoły nadnerczowe działają właściwie)

Ważne informacje dotyczące leku Tritace comb

Internal

Lekarz może zlecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Tritace comb:

• Leki przeciwcukrzycowe
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych)
• Leki działające rozkurczowo na mięśnie
• Chinina (stosowana w leczeniu malarii)
• Leki zawierające jod
• Penicylina (stosowana w zakażeniach)
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi przyjmowane doustnie, takie jak warfaryna

Badania

Przed zastosowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjentowi planowane jest wykonanie badania oceniającego czynność przytarczyc
• Pacjent uprawia sport i może się spodziewać testu antydopingowego

Tritace comb z jedzeniem i alkoholem

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje dotyczące leku Tritace comb

Internal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz będzie korygował dawkę, aż uzyska właściwą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą niż zazwyczaj stosowaną dawkę początkową, którą będzie następnie stopniowo zwiększać.

Przyjmowanie leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
• Tabletki należy połykać, popijając płynem.
• Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace comb

Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku Tritace comb należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Tritace comb

• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zwykle.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Tritace comb i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Tritace comb.
• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych stanów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone zaburzenia krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
• Duszność, kaszel lub gorączka trwająca 2 do 3 dni i zmniejszone łaknienie. Mogą to być objawy zaburzeń oddechowych, w tym zapalenia płuc.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Zapalenie wątroby i inne objawy chorób

Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, bóle w nadbrzuszu, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takiej jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Silny ból oka, niewyraźne widzenie lub widzenie otoczek wokół świateł, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być objawami choroby zwanej jaskrą; ograniczenie widzenia, krótkowzroczność, która może być stanem określanym jako miopia.

Inne działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy, uczucie osłabienia i zmęczenia,

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

wysypka z lub bez uwypuklenia zmian,

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nudności, biegunka lub zgaga,

Internal

- zaczerwienienie i obrzęk języka lub suchość w jamie ustnej,

- w badaniach krwi zwiększenie stężenia potasu,

- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• trudności w skupianiu uwagi, niepokój lub splątanie,
• zmiana koloru palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia i ból. Może to być objaw Raynauda,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zakrzepy krwi,
• zaburzenia słuchu,
• wydzielanie mniejszej ilości łez,
• widzenie na żółto,
• odwodnienie,
• obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie ślinianki),
• obrzęk jelita, nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, powodujący takie objawy, jak: ból brzucha, wymioty i biegunkę,
• większa niż zwykle wrażliwość na promienie słoneczne,
• intensywne łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa lub inne odczyny skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole,
• wysypka lub powstawanie siniaków,
• plamy na skórze i chłodne kończyny,
• zmiany dotyczące paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
• sztywność mięśniowo-szkieletowa lub brak możliwości poruszania dolną szczęką (tężyczka),
• osłabienie lub skurcze mięśni,
• zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet,
• obecność krwi w moczu (krwiomocz). Może to być objaw choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• cukier w moczu (cukromocz),
• w badaniu krwi zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
• w badaniu krwi za mała ilość komórek krwi (pancytopenia),
• zmiana ilości jonów soli we krwi, takich jak sód, wapń, magnez i chlorki,
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti- diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego,
• spowolnienie lub zaburzenia odruchów,
• zmiana odczuwania zapachów,
• utrudnienie oddychania lub nasilenie astmy,
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

7. Jak przechowywać lek Tritace comb:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Tritace comb:

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Tritace 2,5 comb: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tritace 5 comb: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Tritace comb i co zawiera opakowanie leku:

Tritace 2,5 comb: tabletki są barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4,4 mm, z wytłoczonym napisem „HNV” i „logo firmy” na obydwu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Tritace 2,5 comb pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Tritace 5 comb: tabletki są barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 10 x 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „HNW” i „logo firmy” na obydwu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Tritace 5 comb pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D – 65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca / Importer:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Włochy

S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Adresy firmy Sanofi

Sanofi

Internal

Bucuresti, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höechst Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]