Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRITACE 2,5, 2,5 mg, tabletki

TRITACE 5, 5 mg, tabletki

TRITACE 10, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace
3. Jak stosować lek Tritace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tritace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje

Lek Tritace zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Tritace działa poprzez:

• zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji podwyższających ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Tritace może być stosowany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy pacjent ma cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace

Kiedy nie stosować leku Tritace

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Tritace

Sytuacje, w których nie należy stosować leku Tritace:

- Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.

- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci częste kontrolowanie ciśnienia.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało sodu, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.

Tritace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku Tritace:

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace:

• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”),

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Tritace:

Tritace z jedzeniem i alkoholem

• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Tritace może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Tritace należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.
• Lek Tritace można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Tritace - informacje dla pacjentów

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tritace w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Tritace, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie, alternatywne leczenie.

Karmienie piersią

Pacjentka nie powinna stosować leku Tritace, jeżeli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Tritace mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Tritace zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tritace

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może dostosowywać dawkę leku, do momentu osiągnięcia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Tritace do leczenia.

Działania niepożądane i zalecenia dotyczące stosowania leku Tritace

Prawidłowe stosowanie leku Tritace

Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

Należy przyjmować tabletki popijając płynem.

Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Rivaroxaban Viatris Tabletki powlekane (10 mg) - 100 tabl. w bbutelce
• Gemcitabinum Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mg/ml) - 1 fiol. 15 ml
• Dexmedetomidine EVER Pharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 5 fiol. 10 ml

Pominięcie zastosowania leku Tritace

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej porze co zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.

- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:

- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.

- Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy lub uczucie zmęczenia,

- zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki,

- zasłabnięcia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,

- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.

Bardzo ważne informacje o działaniach niepożądanych

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

• Wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian

• Ból w klatce piersiowej

• Skurcze lub bóle mięśni

• Stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

• Świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)

• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój

• Usuwanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia

• Nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka

• Plamy na skórze i zimne kończyny

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nadwrażliwość na światło słoneczne

Inne zgłaszane działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Trudności w koncentracji

• Obrzęk warg

• Stwierdzenie za małej ilości krwinek w badaniach krwi

Objawy niepożądane

• Zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zaburzone reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tritace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tritace

Substancją czynną leku jest ramipryl.

Tabletki

TRITACE 2,5: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.

TRITACE 5: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.

TRITACE 10: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:

TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg

• Hypromeloza
• Skrobia kukurydziana modyfikowana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Sodu stearylofumaran
• Żelaza tlenek żółty (E172)

O leku Tritace

Skład

Hypromeloza

Skrobia kukurydziana modyfikowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu stearylofumaran

Żelazo tlenek czerwony (E172)

Tritace 10, tabletki 10 mg

Hypromeloza

Skrobia kukurydziana modyfikowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu stearylofumaran

Jak wygląda lek Tritace i co zawiera opakowanie

Tritace 2,5, tabletki 2,5 mg

Tabletki barwy żółtej lub żółtawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4mm, z wytłoczonym „2,5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „2,5” i „HMR” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tritace 5, tabletki 5 mg

Tabletki barwy blado czerwonej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4 mm, z wytłoczonym „5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „5” i „HMP” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tritace 10, tabletki 10 mg

Tabletki barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 7 x 4,5 mm, z wytłoczonym „HMO/HMO” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie

Tabletki leku Tritace 2,5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE.

Tabletki leku Tritace 5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE.

Tabletki leku Tritace 10 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D – 65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (L’Aquila)

Włochy

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Informacje o leku

Francja

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, Bucuresti, 032266,
Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: