Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
TRITACE 2,5, 2,5 mg, tabletki
TRITACE 5, 5 mg, tabletki
TRITACE 10, 10 mg, tabletki
Ramiprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace
- Jak stosować lek Tritace
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tritace
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje
Lek Tritace zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE
(inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Lek Tritace działa poprzez:
- zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji podwyższających ciśnienie tętnicze
- zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
- ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie
Lek Tritace może być stosowany w celu:
- leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
- obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
- zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy
pacjent ma cukrzycę)
- leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność
serca)
- leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace
Kiedy nie stosować leku Tritace:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tritace
Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.
Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci częste kontrolowanie ciśnienia.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało sodu, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
- Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- i tak dalej
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.
Tritace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku
Tritace:
- Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze
pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań
niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”),
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia),
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna,
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Tritace:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Tritace
może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Tritace należy regularnie
oznaczać stężenie glukozy we krwi;
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Tritace może zwiększać stężenie litu we krwi.
Lekarz zleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Tritace z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Tritace może wywoływać zawroty głowy i uczucie
oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Tritace należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.
- Lek Tritace można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy zwrócić się do lekarza.
Informacje na temat leku Tritace
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tritace w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Tritace, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie, alternatywne leczenie.
Karmienie piersią
Pacjentka nie powinna stosować leku Tritace, jeżeli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Tritace mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Lek Tritace zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Tritace
Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego:
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może dostosowywać dawkę leku, do momentu osiągnięcia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Tritace do leczenia.
Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu:
- Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci mniejszą niż zazwyczaj stosowana dawkę początkową, którą następnie będzie stopniowo zwiększać.
Dawkowanie leku Tritace
Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Należy przyjmować tabletki popijając płynem.
Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Pominięcie zastosowania leku Tritace
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej porze co zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Tritace.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promienować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki,
- zasłabnięcia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
Często:
- bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian
- ból w klatce piersiowej
- skurcze lub bóle mięśni
- stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często:
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
- utrata lub zaburzenia czucia smaku
- zaburzenia snu
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
- zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej
- większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy niepożądane
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda),
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- spowolnione lub zaburzone reakcje,
- uczucie pieczenia,
- zaburzenia węchu,
- wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Tritace
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tritace
Substancją czynną leku jest ramipryl.
Tabletki
TRITACE 2,5: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
TRITACE 5: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
TRITACE 10: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.
Pozostałe składniki:
TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu stearylofumaran
Żelaza tlenek żółty (E172).
TRITACE 5, tabletki 5 mg
Lek Tritace
Skład leku Tritace:
- Hypromeloza
- Skrobia kukurydziana modyfikowana
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Sodu stearylofumaran
- Żelazo tlenek czerwony (E172)
TRITACE 10, tabletki 10 mg
Skład:
- Hypromeloza
- Skrobia kukurydziana modyfikowana
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Sodu stearylofumaran
Jak wygląda lek Tritace i co zawiera opakowanie:
TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg
Opis tabletki:
- Barwy żółtej lub żółtawej
- Podłużna
- Podzielna
- Wymiary 8 x 4mm
- Z wytłoczonym „2,5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „2,5” i „HMR” na drugiej stronie
- Można podzielić na równe dawki
TRITACE 5, tabletki 5 mg
Opis tabletki:
- Barwy blado czerwonej
- Podłużna
- Podzielna
- Wymiary 8 x 4 mm
- Z wytłoczonym „5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „5” i „HMP” na drugiej stronie
- Można podzielić na równe dawki
TRITACE 10, tabletki 10 mg
Opis tabletki:
- Barwy białej lub białawej
- Podłużna
- Podzielna
- Wymiary 7 x 4,5 mm
- Z wytłoczonym „HMO/HMO” na jednej stronie
- Można podzielić na równe dawki
Tabletki leku Tritace pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D – 65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Wytwórca
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Włochy
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Informacje o leku
Francja
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, Bucuresti, 032266,
Rumunia
Niemcy
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
