Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico CR

75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR
3. Jak stosować lek Trittico CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania. Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O konieczności zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Leki przeciwdepresyjne - ważne informacje

Działanie leków przeciwdepresyjnych

Przeciwdepresyjne leki zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Myśli samobójcze i samookaleczenie

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Informacje dotyczące leku Trittico CR

Przesiewowe badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową spektrometrią mas).

Lek Trittico CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico CR.

• Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe
• Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany
• Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon
• Karbamazepina

Lek Trittico CR z jedzeniem i piciem

Pamiętaj również o możliwych interakcjach leku Trittico CR z różnymi rodzajami jedzenia i napojów.

Stosowanie leku Trittico CR

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico CR zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trittico CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.

Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed snem.

Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lek Trittico CR - informacje dotyczące stosowania

Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie i jego stosowanie może się wiązać z działaniemtoksycznym dla wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinnipoinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jejczynności.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek,zwłaszcza ciężką, powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR

Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie,zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG.

Objawy mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi

Może spowodować zespół serotoninowy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub wkrótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane onieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia (zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne.
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie płynów w organizmie).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
• Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.

Przedawkowanie leku może spowodować poważne konsekwencje zdrowotne, dlatego należy być szczególnie ostrożnym i zawsze konsultować się z lekarzem przed zmianą dawki lub podjęciem decyzji o jej zwiększeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trittico CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico CR Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico CR - lek o przedłużonym uwalnianiu

Trittico CR 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonymuwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 68,3 mg trazodonu.

Trittico CR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonymuwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trittico CR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico CR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zaznaczonymi liniami podziału naobu stronach, które umożliwiają podział na 3 równe dawki.

Trittico CR 75 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonymuwalnianiu.

Trittico CR 150 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonymuwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy.

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy
Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibieprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7