Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico CR

75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR
3. Jak stosować lek Trittico CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca.

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Leki przeciwdepresyjne - informacje ważne przed leczeniem

- Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

- Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły inne, niepokojące zmiany w zachowaniu. Ścisła obserwacja pacjenta jest szczególnie wymagana na początku leczenia oraz po zmianach dawki leku.

- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy odstawić trazodon.

(kontynuacja tekstu)

Ostrzeżenia dotyczące interakcji leków z Trittico CR

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) upacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące naobecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu ipochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celuwykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową –tandemową spektrometrią mas).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należyprzed zastosowaniem leku Trittico CR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trittico CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą byćstosowane jednocześnie z Trittico CR.

• Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe(trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawekstosowanych leków).
• Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanietrazodonu).
• Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie lekówprzeciwdepresyjnych).

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico CR zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trittico CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.

Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed snem.

Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ważne informacje o leku Trittico CR

Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie i jego stosowanie może się wiązać z działaniemtoksycznym dla wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinnipoinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jejczynności.

Pacjenci z niewydolnością nerekZazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek,zwłaszcza ciężką, powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR

Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie,zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawymogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodowaćzespół serotoninowy.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzezsprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, podać węgiel aktywowany lub wykonaćpłukanie żołądka oraz wyrównać stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico CR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Trittico CR

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub wkrótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane onieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinekbiałych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia(zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) iniedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne.
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymaniepłynów w organizmie).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
• Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność,dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące wdelirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędupłciowego, zespół odstawienia.

Działania niepożądane leku Trittico CR

Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.

Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).

Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.

Uczucie zapchanego nosa, duszność.

Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.

Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.

Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.

Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).

Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).

Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7