Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico XR

150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR
3. Jak stosować lek Trittico XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico XR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania. Wskazaniami do stosowania leku Trittico XR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR

Kiedy nie stosować leku Trittico XR

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Trittico XR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

- Trazodon może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O zmniejszeniu dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.

- Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Informacje dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych

- Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

- Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły inne, niepokojące zmiany w zachowaniu. Ścisła obserwacja pacjenta jest szczególnie wymagana na początku leczenia oraz po zmianach dawki leku.

- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. W razie zaostrzenia objawów choroby należy odstawić trazodon.

Skutki uboczne i interakcje leku Trittico XR

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należyprzed zastosowaniem leku Trittico XR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wyniki badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) upacjentów stosujących lek Trittico XR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące naobecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu ipochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celuwykonania dodatkowego badania przy użyciu innej metody (spektrometrii mas lub chromatografiicieczowej – tandemowej spektrometrii mas).

Lek Trittico XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą byćstosowane jednocześnie z Trittico XR.

• Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe (trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek stosowanych leków).
• Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanietrazodonu).
• Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie lekówprzeciwdepresyjnych).

Trittico XR z jedzeniem i alkoholem

Tabletki stosować na pusty żołądek, popijając szklanką wody. Lek nasila uspokajające działanie alkoholu. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem Trittico XR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia. U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka. Stosowanie Trittico XR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico XR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletke to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Trittico XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki leku.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka to 150 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększana o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg) w odstępach co 3 dni (co oznacza, że np. czwartego dnia leczenia dawka wynosi 225 mg na dobę), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.

Niekiedy lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki dobowej do 75 mg (połowa tabletki 150 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki leku w odstępach co 3 dni o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.

Lekarz w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, może zdecydować o zastosowaniu dawki trazodonu niższej niż 300 mg.

Trittico XR

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność stosując lek, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek, popijając szklanką wody. Aby zapewnić przedłużone uwalnianie tabletek, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico XR

Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi

Po przedawkowaniu lekarz będzie próbował jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez sprowokowanie wymiotów, a jeśli pacjent jest przytomny - podając węgiel aktywowany lub płucząc żołądek. Wyrówna również stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico XR

W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Trittico XR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.

Działania niepożądane leku Trittico XR:

- Problemy z układem nerwowym (np. drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie mięśni), niemożność wypowiedzenia pewnych słów (afazja ekspresywna), uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.

- Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, częstoskurcz komorowy), spowolnione bicie serca, tachykardia, nieprawidłowe EKG.

- Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Trittico XR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu. Trittico XR 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierają 150 mg chlorowodorku trazodonu.

Prosimy zapytać farmaceutę o postępowanie z lekami, które nie są już potrzebne, aby zadbać o środowisko.

Skład leku Trittico XR

Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka: Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Lek Trittico XR 300mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 273,2 mg trazodonu.

Dodatkowe składniki leku:

Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran).

Otoczka: Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Wygląd leku Trittico XR i opakowanie

Lek Trittico XR 150 mg: ma postać żółtawobeżowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Lek Trittico XR 300 mg: ma postać beżowopomarańczowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera: 10, 14, 20, 28, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 70 28 200, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7