Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg, tabletki powlekane

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Ezetimibum + Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tulip Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip Combo
3. Jak stosować lek Tulip Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tulip Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tulip Combo i w jakim celu się go stosuje

Tulip Combo to lek zmniejszający zbyt duże stężenie cholesterolu. Lek Tulip Combo zawiera ezetymib i atorwastatynę.

Lek Tulip Combo jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi. Dodatkowo lek Tulip Combo powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (HDL).

Lek Tulip Combo zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic i tworzyć blaszkę miażdżycową. Po pewnym czasie ta narosła blaszka może doprowadzić do zwężenia światła tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do najważniejszych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać odkładanie się „złego” cholesterolu w ścianach tętnic i zapobiegać chorobom serca.

Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Lekarz może przepisać lek Tulip Combo, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek, jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:

1 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007

Zastosowanie leku Tulip Combo

Lek Tulip Combo jest stosowany w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana).
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powodują zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Lek Tulip Combo nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip Combo

Kiedy nie stosować leku Tulip Combo

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.
• pacjent ma chorobę nerek.
• pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
• u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy związane z mięśniami. Zgłaszano również przypadki problemów związanych z mięśniami podczas stosowania ezetymibu.

Jeśli osłabienie mięśni występuje ciągle, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania tych dolegliwości oraz zastosowanie leków.

Przed przyjęciem leku Tulip Combo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.

Lek Tulip Combo - informacje dla pacjentów

Ważne informacje przed przyjęciem leku Tulip Combo

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie.

Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Tulip Combo u dzieci i młodzieży.

Lek Tulip Combo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Tulip Combo oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie cholesterolu).

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Tulip Combo, lub których działanie może zostać zmienione przez lek Tulip Combo. Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.

Lek Tulip Combo - Interakcje z innymi lekami i substancjami

Lista leków i substancji, które mogą mieć wpływ na działanie leku Tulip Combo:

• styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• fenazon (lek przeciwbólowy).
• leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Lek Tulip Combo z jedzeniem i alkoholem

Patrz punkt 3 w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Tulip Combo. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy
Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku złożonego.

Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jak stosować lek Tulip Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip Combo należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Podczas stosowania leku Tulip Combo

Należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Jak dawkować lek

Zalecana dawka leku Tulip Combo to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Lek Tulip Combo można przyjmować o każdej porze, niezależnie od posiłków. Jeżeli lekarz przepisał lek Tulip Combo i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający jako substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), należy przyjmować lek Tulip Combo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tulip Combo

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tulip Combo

W razie pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo:

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi,
• ból głowy.

Jeśli u pacjenta wystąpią niespodziewane lub nietypowe objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku:

Często występujące skutki uboczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,

- ból gardła i (lub) krtani,

- ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów,

- zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni (aktywności kinazy kreatynowej) we krwi,

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych badań czynności wątroby (aktywności aminotransferaz) we krwi

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące skutki uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- obrzęki z powodu reakcji alergicznej,

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),

- utrata apetytu, zwiększenie masy ciała,

- kaszel,

- słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej,

- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca

- wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej, rozdęcie.

Rzadko występujące skutki uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi,

- obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),

- rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej,

- zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych,

- zaburzenia widzenia,

- zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadko występujące skutki uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,

- utrata słuchu,

- niewydolność wątroby,

- powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana występujące skutki uboczne (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry,

- duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,

- osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał,

- depresja

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po 6 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007

Działania niepożądane leku Tulip Combo

W okresach aktywności mogą wystąpić objawy takie jak podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność. Dodatkowo, podczas stosowania niektórych statyn (leków obniżających stężenie cholesterolu) mogą wystąpić:

• Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• Prawdopodobieństwo cukrzycy jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym
• Zaburzenia funkcji seksualnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, poinformuj o nich lekarza lub farmaceutę. Możesz także zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Tulip Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Tulip Combo jest dostępny w różnych dawkach, zawierających ezetymibu i atorwastatynę. Pozostałe składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa.

Tulip Combo - informacje o leku

Skład leku:

K29/32, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki:

Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane

Opadry White OY-L28900:

• Laktoza jednowodna
• Hypromeloza 2910
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 4000

Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletki powlekane

DrCoat FCU:

• Hypromeloza 2910
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk (E553b)
• Makrogol 400
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Opis wyglądu leku:

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 11,6 mm x 7,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 16,1 mm x 6,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 19,1 mm x 7,6 mm.

Opakowanie i producenci:

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.

Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 x 1 tabletkę powlekaną.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dostępne jest w kilku dawkach:

• 10 mg/80 mg filmtabletta
• 10 mg/10 mg filmtabletta
• 10 mg/20 mg filmtabletta

W Hiszpanii lek występuje jako Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz w:

• 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
• 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
• 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
• 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

W Polsce z kolei lek znany jest pod nazwą Tulip Combo, a w Słowacji jako Tulip Plus w dawkach:

• 10 mg/20 mg
• 10 mg/40 mg

Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem firmy Sandoz Polska Sp. z o.o. pod adresem:

ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz